六、 （九）醫(yī)學裝備管理 ” 檢查方法具體說明編號、評審內(nèi)容 檢查要點 檢查方法299（1）醫(yī)學裝備由統(tǒng)一的職能部門管理，負 檢查管理部門工作制度，開展工作的記錄 責醫(yī)學裝備的計劃、配置、采購管理工作。 檢查工作制度，有否開展工作的記錄，包括會議記錄,不良事件報告、對醫(yī)療器械安 全事件（不良事件） 、各職能部門反饋的醫(yī)療器械使用中的安全隱患問題分析討論， *（2）建立由院領(lǐng)導負責的醫(yī)療器械臨床使 協(xié)調(diào)處理、提出改進的方案，要求醫(yī)院提供這種協(xié)調(diào)處理的案例 1 件。 用安全管理委員會， 協(xié)調(diào)相關(guān)職能部門， 年以來。 用安全管理委員會， 協(xié)調(diào)相關(guān)職能部門，指 注 1：2010 年以來。 ： 導醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作和監(jiān)測， 注 2：關(guān)鍵內(nèi)容：文件、制度、名單、專人負責；記錄、分析、討論、報告、措施 ：關(guān)鍵內(nèi)容：文件、制度、名單、專人負責；記錄、分析、討論、報告、 導醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作和監(jiān)測， 并有持續(xù)改進的記錄。 并有持續(xù)改進的記錄。 檢查工作職責和制度，人員名單。 （1）醫(yī)學裝備管理保障部門配備相應(yīng)的臨 注： 299-1 項與 300-1 項合并檔案檢查， 項合并檔案檢查 檢查作為職能部分要求提供的相關(guān)工作制度， 案檢查， 檢查作為職能部分要求提供的相關(guān)工作制度， 要求提供的相關(guān)工作制度 床醫(yī)學工程人員，有明確的職責和工作制 包括計劃、采購、驗收、庫房、維護維修、報損報廢等規(guī)章制度，以及科室內(nèi)部管 包括計劃、采購、驗收、庫房、維護維修、報損報廢等規(guī)章制度，以及科室內(nèi)部管 度。 理制度、人員分工制度、值班制度等。 理制度、人員分工制度、值班制度等。 （2）配備相應(yīng)的質(zhì)量控制設(shè)備，包括電氣 注 1：性能檢測儀器設(shè)備配置不做要求 ：性能檢測儀器設(shè)備配置不做要求 安全、 生命支持、 急救設(shè)備的性能檢測設(shè)備。 注 2：檢查實際開展此項檢測工作的原始記錄 此項檢測工作的原始記錄 ：檢查實際開展此項 （3）醫(yī)學裝備管理保障部門為臨床合理使 檢查要求提供實際開展工作的記錄。具體內(nèi)容可以是對臨床使用人員的應(yīng)用操作培 用醫(yī)療器械提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導、安全 訓，不良事件的分析，醫(yī)療器械應(yīng)用安全知識指導的工作或會議記錄。也可以由醫(yī) 保障與咨詢服務(wù)，并有記錄。 學裝備管理保障部門組織設(shè)備廠商一起對臨床使用人員的應(yīng)用操作培訓、 業(yè)務(wù)指導、 技術(shù)咨詢的記錄。 評價臨床科室醫(yī)學裝備使用情況，主要對醫(yī)療設(shè)備臨床使用科室使用相關(guān)的安全、 質(zhì)量問題分析。問題可以是在設(shè)備巡檢、預(yù)防性維護、檢測中發(fā)現(xiàn)與使用科室的規(guī) 范操作、日常維護、病人安全風險提示等方面存在的問題。分析可能原因與分析評 定期評價臨床科室醫(yī)學裝備使用情況， 采取必要的改進措施。 要求醫(yī)院提供對臨床科室醫(yī)療器械使用中安全質(zhì)量問題 * 4)定期評價臨床科室醫(yī)學裝備使用情況， 估， （4)定期評價臨床科室醫(yī)學裝備使用情況 并有改進措施。 的信息分析與改進措施的案例 2 件。 并有改進措施。 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全事件隱患的 年開始， 注：醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全事件隱患的 PDCA，2010 年開始，ICU、血透、急診等 ， 、血透、急診等 生命支持與急診設(shè)備。 生命支持與急診設(shè)備。醫(yī)學裝備管理符合 國家法律、法規(guī)及 衛(wèi)生行政部門規(guī)范 的要求300建立醫(yī)學裝備管理 保障體系，落實保 障機制15編號、評審內(nèi)容檢查要點 （1）有相關(guān)中醫(yī)設(shè)備配置保障制度，并落 實。 （2）現(xiàn)有中醫(yī)診療設(shè)備配備及清單，按有 關(guān)要求，合理配置中醫(yī)診療設(shè)備，配置率≥ 50%。檢查方法 查閱相關(guān)制度、設(shè)備清單，現(xiàn)場抽查。 查閱相關(guān)文件資料，查閱設(shè)備清單并抽查 3 種設(shè)備使用情況。 按國家中醫(yī)管理局推薦的中醫(yī)診療設(shè)備類型檢查。301合理配備中醫(yī)診療 設(shè)備（3） 重點中醫(yī)科室積極使用中醫(yī)診療設(shè)備。 現(xiàn)場抽查。查看使用記錄。 需要醫(yī)院提供醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備發(fā)展規(guī)劃與 2 年的設(shè)備年度計劃， 檢查是否按計劃實施。 注 1：設(shè)備發(fā)展規(guī)劃以大型設(shè)備發(fā)展規(guī)劃為主。 ：設(shè)備發(fā)展規(guī)劃以大型設(shè)備發(fā)展規(guī)劃為主。 年度、 年度計劃 計劃， 注 2：檢查 2009 年度、2010 年度計劃，2009 年度執(zhí)行情況 ： 注 3：檢查計劃執(zhí)行情況，超計劃執(zhí)行情況、計劃未完成情況。 ：檢查計劃執(zhí)行情況，超計劃執(zhí)行情況、計劃未完成情況。 醫(yī)院提供設(shè)備采購管理制度， 檢查兩年內(nèi) 20 萬元以上的設(shè)備 2 臺采購論證、 技術(shù)評 估表。 檔案. 注 1：抽查檔案 ：抽查檔案 月至檢查日，臺帳上醫(yī)療設(shè)備儀器。 注 2：2009 年 4 月至檢查日，臺帳上醫(yī)療設(shè)備儀器。 ： 醫(yī)院提供 2 年內(nèi)醫(yī)療設(shè)備與耗材各 2 種項目的采購（招標）的檔案記錄，檢查是否 符合國家相關(guān)法律和管理規(guī)定。 檢查。 注：2009 年 4 月至檢查日，臺帳上醫(yī)療設(shè)備儀器與耗材。抽查。20 萬元以上醫(yī)療 月至檢查日，臺帳上醫(yī)療設(shè)備儀器與耗材 抽查。 儀器與耗材。 設(shè)備 抽查醫(yī)院現(xiàn)有業(yè)務(wù)往來的醫(yī)療器械供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)的檔案資料，以上證件是否齊 抽查 。也可以通過驗收和入庫的設(shè)備和耗材檢 全并檢查是否有效， （設(shè)備和耗材各 3 份） 查醫(yī)療器械供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)。 檢查《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 有供應(yīng)商蓋章 蓋章。 注 1：檢查《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等并有供應(yīng)商蓋章。 、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 月至檢查日，臺帳上醫(yī)療設(shè)備儀器和耗材各 注 2：2009 年 4 月至檢查日，臺帳上醫(yī)療設(shè)備儀器和耗材各 3 份。 醫(yī)院需提供驗收制度、驗收記錄，抽查 1 年內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的驗收記錄，包括商務(wù)、技 抽查 術(shù)、臨床驗收記錄（20 萬元以上設(shè)備 3 臺） ，其中技術(shù)、臨床驗收記錄只檢查大型 16（1）根據(jù)醫(yī)院功能任務(wù)，制定醫(yī)療裝備發(fā) 展規(guī)劃與年度計劃，按計劃實施。302（2）建立醫(yī)學裝備采購論證、技術(shù)評估和 采購管理制度。規(guī)范醫(yī)學裝備采購（3）醫(yī)療設(shè)備與耗材的采購（招標）應(yīng)符 合國家相關(guān)法律和管理規(guī)定。（4）建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制 度，按規(guī)定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 《醫(yī)療器械注冊 、 證》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合 、 格證明等資質(zhì)。編號、評審內(nèi)容檢查要點 （1）建立醫(yī)學裝備驗收制度，驗收內(nèi)容應(yīng) 包括商務(wù)、技術(shù)、臨床驗收，有規(guī)范的驗收 記錄。驗收合格后方可應(yīng)用于臨床。檢查方法 醫(yī)用設(shè)備。 月至檢查日，臺帳上醫(yī)療設(shè)備。 注 1：2010 年 4 月至檢查日，臺帳上醫(yī)療設(shè)備。 月以來，如果此時間段沒有可以再往前。 注 2：大型醫(yī)用設(shè)備為 2008 年 4 月以來，如果此時間段沒有可以再往前。 ： 醫(yī)院提供醫(yī)學裝備檔案，抽查 2 年內(nèi)設(shè)備采購的相關(guān)的檔案資料（10-20 萬元以上 抽查 設(shè)備 3 臺） ，根據(jù)醫(yī)院等級，檢查設(shè)備的金額上限可以提高。303（2）對醫(yī)學裝備采購過程的計劃論證、招 標、驗收等過程中形成的報告、合同、驗收 記錄等文件進行建檔和妥善保存。 （3）對大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用合理性、成本效 益、運行維修情況定期進行分析，為臨床提 供應(yīng)用導向。檢查大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用合理性、成本效益、運行維修情況等分析報告（1 份）加強臨床準入與評 價管理按照《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》省政府 238 號令，對一 次性醫(yī)療用品、 植入與介入類醫(yī)療器械的管理的制度執(zhí)行， 現(xiàn)場檢查臨床使用科室、 現(xiàn)場檢查 。 （4）一次性醫(yī)療用品管理與法規(guī)的要求一 庫房是否使用存在過期、失效或者技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。 抽查 3 份記錄） （抽查 致，不得使用過期、失效或者技術(shù)上淘汰的 注 1：設(shè)備科查出入庫情況，及與臨床科室查使用登記情況是否相符。 臨床科室查使用登記情況是否相符。 ：設(shè)備科查出入庫情況，及與臨床科室查使用登記情況是否相符 查也在此項。 醫(yī)療器械； 醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗或者 注 2：科室二級庫房管理檢查也在此項。 ：科室二級庫房管理檢查也在此項 試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 注 3：庫房環(huán)境條件檢查也在此項。 ：庫房環(huán)境條件檢查也在此項。 檢查植入與介入類醫(yī)療器械使用登記制度。現(xiàn)場檢查臨床使用科室、庫房是否使用 （5）制定臨床使用的植入與介入類醫(yī)療器 存在過期、失效或者技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械；抽查 2 年內(nèi)植入與介入類醫(yī)療器械使 械使用登記制度， 植入與介入類醫(yī)療器械使 用后的原始資料記錄是否完整是否（檢查 3 份歸檔病歷及相關(guān)記錄） 。 用后必須保存原始資料記錄。 注：檢查范圍：骨科植入性材料、心臟起搏器、瓣膜、支架、人工晶體。 檢查范圍：骨科植入性材料、心臟起搏器、瓣膜、支架、人工晶體。 材料檢查使用操作規(guī)程制定是否規(guī)范 （主要檢查生命支持與急救醫(yī)療設(shè)備） 及現(xiàn)場考核 ， 操作人員是否按規(guī)范操作。 抽查 （抽查 抽查使用人員對急救設(shè)備操作是否規(guī)范，三臺） 。 （1） 醫(yī)療器械必須有規(guī)范的使用操作規(guī)程。 注 1：現(xiàn)場指定臨床科室值班人員抽查 臨床科室值班人員抽查 ：現(xiàn)場指定臨床科室值班 嚴格按操作規(guī)程操作。 注 2：檢查范圍：呼吸機、除顫儀、監(jiān)護儀 ：檢查范圍：呼吸機、除顫儀、監(jiān)護儀.（2）醫(yī)療器械由專人負責日常保養(yǎng)。檢查日常保養(yǎng)記錄三臺。 注 1：檢查記錄本 ： 17編號、評審內(nèi)容檢查要點檢查方法 （1）檢查是否制定預(yù)防性維護、安全性能檢測的計劃，是否按計劃實施，檢查工作 原始記錄， 對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療設(shè)備使用中安全質(zhì)量風險信息反饋匯總， 分析可能的原因， 采取必要的改進措施。 （2）要求醫(yī)院提供開展醫(yī)療器械使用安全質(zhì)量問題的信息分析與風險評估的案例 1-2 件。 （3）預(yù)防性維護、安全性能檢測與校準工作在醫(yī)院條件不具備時，可以由醫(yī)療設(shè)備 生產(chǎn)廠商協(xié)助完成，但醫(yī)院必須共同參與分析和落實必要的改進措施。 工作計劃，包括周期、 內(nèi)容， 科室等， 注 1：2009 年制作的 2010 年 PM 工作計劃，包括周期、PM 內(nèi)容，PM 科室等，半 ： 年后總結(jié)， 改進內(nèi)容； 年后總結(jié)，PM 改進內(nèi)容； 執(zhí)行方式（是按科室部門還是按儀器類別） 注 2：有 PM 執(zhí)行方式（是按科室部門還是按儀器類別） ： ； 注 3：檢查范圍：生命支持、搶救用醫(yī)療設(shè)備（血透機、呼吸機、麻醉機、監(jiān)護儀、 ：檢查范圍：生命支持、搶救用醫(yī)療設(shè)備（血透機、呼吸機、麻醉機、監(jiān)護儀、 高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱、除顫儀） 高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱、除顫儀） ； 年后至少一年一次的質(zhì)量檢測記錄（ 注 4：提供以上 7 類設(shè)備各 2 臺，2010 年后至少一年一次的質(zhì)量檢測記錄（包括性 ：提供以上 能檢測記錄、電氣安全檢測） 直接查看。 ，直接查看 能檢測記錄、電氣安全檢測） 直接查看。 ， 醫(yī)院提供計量設(shè)備臺帳，抽查 3 件計量設(shè)備是否有有效的計量檢定證書。 注 1：國家強檢目錄內(nèi)。 ：國家強檢目錄內(nèi) （1）現(xiàn)場抽查使用科室登記在設(shè)備臺帳的在用醫(yī)療設(shè)備 3 種（2010 年前購置） 年前購置） （建 （ 現(xiàn)場檢查設(shè)備是否能正常開 議選擇生命支持和搶救用醫(yī)療設(shè)備） 每 1 種檢查兩臺。 ， 機、各項主要 主要功能是否正常工作、安全報警功能是否有效，另外呼吸機再重點檢查 另外呼吸機再重點檢查 主要 另外 氧電池是否有效，除顫儀再重點檢查后備電池、打印機等是否完好。 氧電池是否有效，除顫儀再重點檢查后備電池、打印機等是否完好。 （2）如果發(fā)現(xiàn)有一臺被檢查設(shè)備在沒有標明待修和報廢情況下，不能正常開機、部 分主要功能不能正常工作、有部分安全報警功能失效的均為完好率不合格。 （3） 如果發(fā)現(xiàn)使用科室登記在設(shè)備臺帳上的在用醫(yī)療設(shè)備并在使用登記上是有正常 運行記錄的，而實際上沒有在使用科室使用的也認為完好率不合格。 （4） 檢查醫(yī)療設(shè)備故障和意外事件的應(yīng)急預(yù)案， 現(xiàn)場模擬考核醫(yī)療設(shè)備故障和意外 事件實施應(yīng)急預(yù)案的有效性； 適合模擬檢查的項目 的項目， 適合模擬檢查的項目，采用橫向綜合串聯(lián)檢查方法 18304規(guī)范醫(yī)療器械使用 操作規(guī)程，開展臨 床使用安全質(zhì)量控 制與風險評估，完 善監(jiān)督機制* 3） （ 醫(yī)學裝備管理保障部門建立巡檢制度， 醫(yī)學裝備管理保障部門建立巡檢制度， 對生命支持和急救設(shè)備進行預(yù)防性維護、 對生命支持和急救設(shè)備進行預(yù)防性維護、 安 全性能檢測與校準 有工作計劃與記錄，并 與校準， 有工作計劃與記錄， 全性能檢測與校準， 進行信息分析與風險評估。 進行信息分析與風險評估。（4）列入國家強檢目錄的醫(yī)療器械使用前 應(yīng)通過計量檢測，并有有效的計量檢定證 書。*（5）停止使用的和在修的醫(yī)療器械，不得 停止使用的和在修的醫(yī)療器械， 用于臨床， 并有明確標志； 用于臨床，并有明確標志； 保證臨床在用的 生命支持、搶救用醫(yī)療設(shè)備完好率為 100%， 生命支持、搶救用醫(yī)療設(shè)備完好率為 100%， 有醫(yī)療設(shè)備故障和意外事件的應(yīng)急預(yù)案， 有醫(yī)療設(shè)備故障和意外事件的應(yīng)急預(yù)案， 定 期考核實施應(yīng)急預(yù)案的有效性。 期考核實施應(yīng)急預(yù)案的有效性。編號、評審內(nèi)容檢查要點檢查方法305（1） 、檢查是否建立安全事件（不良事件）監(jiān)測與報告制度，有否醫(yī)療器械臨床使 安全事件（ 安全事件 不良事件 用安全事件（不良事件）的報告，是否有“事件”分析評估記錄，以及防止“事件” 建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件（ *（6）建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件（不 擴大和再次發(fā)生的管理措施。要求醫(yī)院提供對醫(yī)療器械臨床使用安全事件（不良事 良事件） 監(jiān)測與報告制度， 良事件）監(jiān)測與報告制度， 并定期進行考核 件）分析評估的案例 2 件。 和評估。 和評估。 注：2010 年 2 份報告，其中可疑不良事件以實際上報為準。 份報告，其中可疑不良事件以實際上報為準。 可疑不良事件以實際上報為準 現(xiàn)場檢查醫(yī)學裝備質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的實際功能與運行情況。 提供 2010 年 4 月以來 全院醫(yī)療設(shè)備維修維護記錄的數(shù)據(jù)清單；庫房臺帳管理必須實行信息化；必須具備 （7）建立醫(yī)學裝備質(zhì)量管理信息系統(tǒng)。 條碼或者編碼，必須唯一性對應(yīng)；檔案管理清晰，必須有檔案目錄，文件目錄(10 萬以上醫(yī)療設(shè)備)。 檢查醫(yī)療設(shè)備使用操作人員是否經(jīng)過操作培訓，考核合格后上崗操作。培訓可以是 （1）使用醫(yī)療設(shè)備的操作人員建立操作培 廠商的國內(nèi)外培訓班、專業(yè)學會組織的培訓班，或者國內(nèi)醫(yī)院的進修培訓 ，有培訓 訓及考核制度，建立培訓檔案，定期考核評 的記錄（包括時間，地點、培訓內(nèi)容） 。 價。 注：直接查看院內(nèi)醫(yī)工或廠商對臨床使用人員培訓記錄加強人員培訓與考 核（2）大型醫(yī)用設(shè)備的使用人員按規(guī)定持證 上崗。檢查衛(wèi)生部規(guī)定的大型醫(yī)用設(shè)備使用人員的上崗證。建議現(xiàn)場抽查。工作的醫(yī)學工程技 *(3)對為 醫(yī)學裝備保障 工作 的醫(yī)學工程技 (3) 對 醫(yī)學裝備保障工作 術(shù)人員進行醫(yī)療器械預(yù)防性維護、 術(shù)人員進行醫(yī)療器械預(yù)防性維護、 檢測等質(zhì) 量控制技術(shù)培訓，建立培訓檔案，定期考核 量控制技術(shù)培訓，建立培訓檔案， 評價。 評價。 （1）醫(yī)療設(shè)備使用前，應(yīng)對應(yīng)用環(huán)境進行 評估，各項指標達到標準。 306 （2）醫(yī)用供電系統(tǒng)應(yīng)符合醫(yī)療設(shè)備使用要 求，定期進行電氣安全檢測并有記錄。 醫(yī)學裝備使用環(huán)境 符合安全要求提供醫(yī)學裝備保障科室的業(yè)務(wù)培訓計劃與培訓證書 培訓計劃與培訓證書。培訓內(nèi)容可以是設(shè)備廠商組織 培訓計劃與培訓證書 的國內(nèi)外工程師培訓、學會或省市質(zhì)控中心組織的工程技術(shù)人員培訓、上級醫(yī)院的 業(yè)務(wù)進修、科室組織的業(yè)務(wù)學習。檢查考核評價業(yè)務(wù)培訓計劃的實施。 注 1：2009 年 4 月至今，每年至少 2 次。 ： 月至今， 計劃內(nèi)容 注 2：業(yè)務(wù)技術(shù)培訓計劃內(nèi)容，包括時間，培訓內(nèi)容，培訓人員、考核評價。 ：業(yè)務(wù)技術(shù)培訓計劃內(nèi)容，包括時間，培訓內(nèi)容，培訓人員、考核評價。 檢查有關(guān)放射、放療、核醫(yī)學等醫(yī)療設(shè)備在安裝應(yīng)用前和應(yīng)用期間是否有衛(wèi)生行政 部門和環(huán)保部門要求的環(huán)境評估記錄。 檢查是否對醫(yī)療設(shè)備供電相關(guān)的供電系統(tǒng)的定期檢查，包括接地線是否良好、電源 插座接觸是否良好，有否安全隱患。及時告知有關(guān)部門處理。 現(xiàn)場查看電源插頭 插座是否安全完好，是否有破損，急診設(shè)備、生命支持設(shè)備電 查看電源插頭、 安全完好 現(xiàn)場查看電源插頭、插座是否安全完好，是否有破損，急診設(shè)備、生命支持設(shè)備電 源插頭是否符合國標要求。 源插頭是否符合國標要求。 現(xiàn)場模擬檢查醫(yī)用氣體系統(tǒng)安全報警系統(tǒng)啟動時各相關(guān)部門的人員反應(yīng)及處理的及 19編號、評審內(nèi)容檢查要點 （3）醫(yī)用氣體系統(tǒng)應(yīng)符合國家規(guī)定的相關(guān) 標準，有安全報警系統(tǒng)，報警位置應(yīng)確保 24 小時有職工值班，定期維護并有記錄。 （4）含源儀器（裝置）使用和管理嚴格按 照國家有關(guān)規(guī)定。檢查方法 時性，如醫(yī)用氧氣、壓縮空氣報警情況。 現(xiàn)場查總務(wù)科人員, 現(xiàn)場查總務(wù)科人員,現(xiàn)場查資料 適合模擬檢查的項目 的項目， 適合模擬檢查的項目，采用橫向綜合串聯(lián)檢查方法 含源儀器（裝置）指鈷 60、伽馬刀、后裝機等含義放射源的裝置，檢查是否有放射 源的管理制度及放射泄漏檢測報警裝置。307設(shè)備管理（1）檢查醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備管理制度。 （2） 檢查醫(yī)院固定資產(chǎn)登記的所有在用的衛(wèi)生部規(guī)定的甲、 乙類品目中的大型醫(yī)用 設(shè)備，必須全部都有衛(wèi)生部統(tǒng)一的配置許可證，包括正式配置許可證和臨時配置許 可證，并檢查配置許可證上的型號與實際在用大型醫(yī)用設(shè)備的規(guī)格型號是否一致。 （1）設(shè)備準入嚴格按照《大型醫(yī)用設(shè)備配 （3） 如檢查發(fā)現(xiàn)實際在用大型醫(yī)用設(shè)備沒有衛(wèi)生部正式配置許可證和臨時配置許可 置與使用管理辦法》相關(guān)要求，配置和使用 證，或者配置許可證上的型號與實際在用大型醫(yī)用設(shè)備的規(guī)格型號不一致，均認為 大型醫(yī)用設(shè)備。 不合格。 （4） 如大型醫(yī)用設(shè)備正在驗收或上報申請配置許可證期間， 應(yīng)以省衛(wèi)生廳批準購置 大型醫(yī)用設(shè)備的文件為準，認為合格。但實際購置的規(guī)格與衛(wèi)生廳批準文件同意購 置的規(guī)格不一致，也認為不合格。 （5）屬于更新的大型設(shè)備，只要新的設(shè)備正式投入使用，原有設(shè)備就不能再繼續(xù)使 用，否則視為無證違規(guī)使用(新機與舊機調(diào)試緩沖期六個月)。 注 1：檢查范圍僅以實際在用大型設(shè)備為準，若已停機或待報廢等均不此列。 ：檢查范圍僅以實際在用大型設(shè)備為準，若已停機或待報廢等均不此列。 （1）檢查預(yù)防性維護計劃、性能檢測與校準記錄，要求醫(yī)院提供從檢查標準中定義 的生命支持和高風險設(shè)備目錄中的醫(yī)療設(shè)備開展預(yù)防性維護的計劃，性能檢測與校 準記錄。不能提供預(yù)防性維護計劃和性能檢測與校準記錄或記錄不真實的均為不合 格。 （2）預(yù)防性維護、安全性能檢測與校準工作在醫(yī)院條件不具備時，可以由醫(yī)療設(shè)備 （2）對生命支持及高風險醫(yī)療設(shè)備開展預(yù) 生產(chǎn)廠商協(xié)助完成，但醫(yī)院必須共同參與分析和統(tǒng)一格式的記錄。 防性維護、 性能檢測與校準工作， 并有記錄。 注 1：檢查范圍：血透機、呼吸機、麻醉機、監(jiān)護儀、高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱、除 ：檢查范圍：血透機、呼吸機、麻醉機、監(jiān)護儀、高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱、 顫儀 年后至少一年一次的質(zhì)量檢測記錄（ 注 2：提供以上 7 類設(shè)備各 2 臺，2010 年后至少一年一次的質(zhì)量檢測記錄（包括 ：提供以上 性能檢測記錄、電氣安全檢測） 直接查看。 ，直接查看 性能檢測記錄、電氣安全檢測） 直接查看。 ， 20編號、評審內(nèi)容檢查要點檢查方法 （1）現(xiàn)場抽查使用科室登記在設(shè)備臺帳的在用醫(yī)療設(shè)備 2 種（2010 年前購置） 年前購置） ，每 （ 1 種檢查兩臺?，F(xiàn)場檢查設(shè)備是否能正常開機、各項主要功能是否正常工作、安全 報警功能是否有效。 （2） 如果發(fā)現(xiàn)有一臺被檢查設(shè)備在沒有標明待修或待報廢情況下， 而不能正常開機、 部分主要功能不能正常工作、有部分安全報警功能失效的均為完好率不合格。（3）運行設(shè)備完好率達 100%，待報廢設(shè)備 有標志。備注： 備注： （一）無“*”標記的“檢查要點” ，采用常規(guī)計分方法： 3 分：優(yōu)；2 分：良；1 分：中；0 分：差。 （二）帶“*”標記的“檢查要點”運用 PDCA 的管理法則進行評價。具體記分方法如下： 3 分：有計劃、制度和規(guī)范，全部實施，檢查總結(jié)反饋，并持續(xù)改進； 2 分：有計劃、制度和規(guī)范，全部實施，但未開展檢查反饋； 1 分：有計劃、制度和規(guī)范，并已開展實施，但不完善； 0 分：無計劃、制度和規(guī)范，或有計劃、制度和規(guī)范但未實施。（三）有關(guān)醫(yī)療器械臨床使用中的醫(yī)療安全、質(zhì)量保障，核心問題是通過對發(fā)現(xiàn)的安全風險和對已經(jīng)發(fā)生的安全事件（不良事件）的分析，采取不同措 施，防止“事件”發(fā)生或防止“事件”擴大和再次發(fā)生，保障安全與質(zhì)量。同一案例可以在不同條款中反映。在檢查中可以“打包”檢查，統(tǒng)一評價。21