1、合格——滿足要求。 2、產(chǎn)品——過程的結(jié)果。（服務、軟件、硬件、流程性材料） 3、過客——接受產(chǎn)品的組織和人。 4、供方——提供產(chǎn)品的組織和人。 5、相關(guān)方——與組織的業(yè)績和成就有利益關(guān)系的人和團體。 6、過程——將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動。 7、程序——為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 8、組織——職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員與設施。 9、質(zhì)量計劃——對固定的項目、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由誰及何時應使用那些程序和相關(guān)資料的文件。 10、質(zhì)量策劃——質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 11、質(zhì)量控制——質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。 12、質(zhì)量管理體系——在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。他致力于建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標確定相關(guān)的過程、活動和資源。 13、質(zhì)量管理的八項原則：以顧客為關(guān)注焦點；領導作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進；基于實施的決策方法；與供方互利關(guān)系。 14、2000版ISO9000族的核心標準： ISO9000《質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語》標準明確了質(zhì)量管理的八項原則，能幫助組織取得成功，表達了建立和運行質(zhì)量管理、體系應遵循的基礎知識，并給出了質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語，用概念圖表達各相關(guān)術(shù)語的關(guān)系； ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，標準給了質(zhì)量管理體系的要求，用于證實組織具有能力，用于內(nèi)部和外部評價滿足要求的能力并增進顧客滿意； ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》標準為幫助組織持續(xù)滿足相關(guān)方的需要和期望、改進組織的整體業(yè)績和能力獲得成功提供了指南（不擬用于內(nèi)審和外審，不用于認證和合同）； ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，標準為質(zhì)量和環(huán)境管理體系的審核的實施和審核員的資格的評定提供了指南。 15、質(zhì)量管理體系和其他管理體系的相容性： 1、質(zhì)量管理體系的運行模式都以過程為基礎； 2、都是從設定目標，系統(tǒng)識別、評價、控制、監(jiān)視和測量并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的體系，并使之能夠協(xié)調(diào)運行； 3、管理體系標準要建立的形式和文件的程序，在管理要求和方法上也是一致的； 4、質(zhì)量管理體系中要求標準中強調(diào)法律法規(guī)的重要性。 16、質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的相容性： 1、共同的概念和詞匯運用一致的術(shù)語和詞匯； 2、基本思想和方法一致； 3、建立管理體系的原理一致； 4、與其他管理體系的協(xié)調(diào)運作； 5、管理體系運行的模式一致。 17、允許標準刪減的范圍：僅限于標準的第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”，不允許刪減第四章“質(zhì)量管理體系”，第五章“管理職責”，第六章“資源管理”，第八章“測量、分析和改進”章節(jié)條款中的任何要求。 18、質(zhì)量管理體系的總要求： 1、識別質(zhì)量管理體系所需要的過程；‘ 2、確定這些過程的順序和相互關(guān)系； 3、確定這些過程有效運行和控制的準則及方法； 4、確保提供必要的信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)控 5、測量分析、監(jiān)控、分析這些過程，可應用統(tǒng)計技術(shù)，對數(shù)據(jù)資料進行分析，作為決策的依據(jù)，并采取必要的措施，以實現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進。 19、典型的文件包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、標準所要求的形成文件的程序、組織為確保其過程有效的策劃、運作和控制所需要的文件。 20、GBT/19001—2000標準中所確定的形成文件的程序有6項： 1、文件控制程序 2、記錄控制程序 3、不合格品控制程序 4、內(nèi)部審核程序 5、糾正措施和預防措施程序。 21、文件——信息極其承載媒體。文件可以是紙張、計算機、磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件或他們的組合。 22、質(zhì)量手冊——規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 23、質(zhì)量手冊的內(nèi)容： 1、質(zhì)量管理體系所覆蓋的內(nèi)容；涉及組織質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、區(qū)域或過程；如果刪減，應將刪減的細節(jié)和合理性加以陳述。 2、按GBT/19001標準要求編制的程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊谩? 3、各過程之間的相互作用的表述。 24、文件的作用：傳遞信息、聯(lián)絡溝通、統(tǒng)一思想、規(guī)范行為。 25、文件的控制要求： 1、在文件發(fā)布前批準其適用性； 2、對文件應進行評審，包括正在編制的文件和現(xiàn)行適用文件，都應根據(jù)情況適時進行評審，必要時加以修改并重新批準其適用性； 3、對文件修訂，可采取不同的形式，可更新文件，可在文件上修改等，但都應便于識別，對修訂狀態(tài)應加以識別如更改標識，更改一覽表等。 4、在文件使用場所，應能方便的得到適用文件，并且為適宜版本。 5、確保文件有良好的保管手段，保持清晰、易于識別和檢索。 6、對外來文件，如供方、顧客提供的要易于識別，對發(fā)放要有效的控制。 7、對作廢文件要重點控制，應及時收回， 26、記錄——闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 27、記錄的作用是提供證據(jù)；表明產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系符合要求和質(zhì)量管理體系得到有效運行，對其進行分析和作為糾正措施和預防措施的依據(jù)，可為完善質(zhì)量管理體系提供信息。 28、管理評審——管理者應按計劃的時間間隔進行管理評審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應評價體系的業(yè)績，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評價，評價組織質(zhì)量管理體系變更的需要，并提出改進要求。 29、質(zhì)量方針的制定應考慮的方面： 1、應與組織的整體經(jīng)營方針相適應，質(zhì)量方針應是經(jīng)營方針的一部分； 2、應從產(chǎn)品質(zhì)量的要求及顧客滿意度出發(fā)作出； 3、應對待持續(xù)改進作出； 4、應提供制定和評審質(zhì)量目標的框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標相對應。 30、管理評審主要是保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 31、管理評審的輸入： 1、審核結(jié)果； 2、顧客的反饋； 3、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； 4、預防和糾正措施的狀況，應優(yōu)先考慮對顧客的滿意程度具有重大影響的糾正和預防措施； 5、上次管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性； 6、可能影響質(zhì)量管理體系的變化。 32、管理評審的輸出： 1、質(zhì)量管理體系極其過程的改進； 2、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； 3、資源的需要。 33、資源包括：人員、信息、基礎設施、工作、環(huán)境及財務資源。GB/T19001標準從顧客滿意度出發(fā)對人員、設施和工作環(huán)境規(guī)定了相應的要求。 34、組織在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃中應明確的內(nèi)容： 1、產(chǎn)品、項目和合同的質(zhì)量目標； 2、需要的過程和文件，并對特定產(chǎn)品提供資源和設施； 3、驗證和確認活動以及驗收準則； 4、對過程及所形成產(chǎn)品的符合性提供信任所必須的記錄。 35、管理者在質(zhì)量管理中的職責：管理者首先應向組織的全體人員輸灌“以顧客為關(guān)注的焦點”的質(zhì)量意識和概念；管理者應親自制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；管理者應親自主持評審，并提供證據(jù)；管理者應確保及時的提供必要的資源； 36、質(zhì)量管理體系所需的資源：人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。 37、產(chǎn)品的要求包括： 1、顧客明確的產(chǎn)品要求； 2、顧客沒有明確的產(chǎn)品要求包括顧客期望的、潛在的要求，還包括顧客沒有提出，但是特定用途必須要求的； 3、產(chǎn)品有關(guān)的責任法律和法規(guī)的要求； 4、組織確定的任何附加要求。 38、設計與開發(fā)——將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 39、在設計開發(fā)策劃中應考慮： 1、根據(jù)產(chǎn)品，確定設計和開發(fā)過程的階段，包括完成期限； 2、針對上述每個階段，確定適合的評審，驗證和確認活動； 3、確定每項活動的職責和權(quán)限。 40、設計和開發(fā)的評審的目的在于評價設計開發(fā)個階段的輸出成果滿足要求的能力，并識別問題，采取措施。 41、設計開發(fā)評審的目標： 1、滿足驗證的確認的目標； 2、評價產(chǎn)品在使用中潛在的危險和故障模式； 3、產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； 4、產(chǎn)品對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。 42、設計開發(fā)驗證的方法： 1、變換方法進行計算； 2、將新設計與已證實的類似設計進行比較； 3、進行試驗和證實； 4、對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。 42、采購過程包括： 1、識別采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程產(chǎn)品的影響程度； 2、對供方的評價與選擇； 3、訂購； 4、對供方定期進行評價； 5、采購文件； 6、采購產(chǎn)品的驗證； 7、不合格的采購產(chǎn)品的控制。 43、對供方評價的方式有： 1、對供方的相關(guān)業(yè)績進行評價； 2、對供方的產(chǎn)品質(zhì)量、價格，交貨情況及對問題的處理情況進行評審； 3、對供方的質(zhì)量管理體系進行審核并對其按計劃提供所需產(chǎn)品的能力進行評價； 4、調(diào)查供方的顧客滿意度情況； 5、調(diào)查供方的財務狀況、服務和支持能力及后續(xù)能力。 44、過程確認應證實過程滿足策劃結(jié)果的能力，適用時，確認應包括： 1、規(guī)定用于這些過程評審和批準的準則； 2、設備的認可和人員資格鑒定； 3、使用規(guī)定的方法和程序； 4、記錄的要求 5、如生產(chǎn)和服務的初期確認過程有問題，或產(chǎn)品發(fā)生異常波動，過程經(jīng)調(diào)整后應再確認。 45、糾正措施的程序應規(guī)定： 1、識別和評審不合格產(chǎn)品過程和質(zhì)量管理體系的不合格，特別應關(guān)注不合格所引發(fā)的顧客措施； 2、調(diào)查分析不合格的原因； 3、評價防止不合格所制定的糾正措施的需求； 4、確定合適的糾正措施并實施； 5、記錄結(jié)果，包括原因、內(nèi)容以及采取措施的完成情況； 6、評審糾正的措施的有效性。 46、預防措施的程序應規(guī)定： 1、識別潛在不合格及原因； 2、評價防止不合格發(fā)生所需的預防措施的需求； 3、記錄結(jié)果，包括原因、內(nèi)容及采取措施的結(jié)果； 4、評價有效性。 47、建立質(zhì)量管理體系的基本要求： 1、結(jié)合本組織的實際情況建立和完善體系； 2、質(zhì)量管理體系的建立要緊緊圍繞產(chǎn)品實物質(zhì)量的提高和使顧客滿意，貫徹ISO9000族標準，最終的目的是要放在顧客滿意上來； 3、既要重視質(zhì)量管理體系文件的完善——軟件建設，又要重視人員的培訓和工作環(huán)境的改善和提高； 4、要用管理的系統(tǒng)方法來完善和建設質(zhì)量管理體系； 5、突出過程控制的思想‘； 6、質(zhì)量管理體系的建立應具有良好的操作性。 48、建立質(zhì)量管理體系的一般步驟：組織準備、總體規(guī)劃、建立/更新體系、編制/完善文件、運行保持。 49、審核——為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 50、審核的特點：系統(tǒng)性、獨立性、文化性。 51、審核準則——用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核準則又稱審核依據(jù)，通常、它包括標準、相關(guān)的法律法規(guī)，和組織的質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件等） 52、審核證據(jù)——與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、實施陳述或其他信息。審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 53、質(zhì)量管理體系審核——指依據(jù)質(zhì)量管理體系標準及審核準則對組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進行客觀評價的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程。它是、對組 織的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進具有重要意義。 54、內(nèi)部審核的作用： 1、依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求標準，對活動和過程進行檢查，評價組織自身的質(zhì)量管理體系是否符合質(zhì)量方針、程序和管理體系及相應法規(guī)的要求。 2、驗證組織自身的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)有效的實施和保持； 3、對管理者的決策、質(zhì)量方針和目標、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價其有效性和效率； 4、作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正和預防措施，為持續(xù)改進提供信息； 5、促進產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進； 55、第二方審核的作用： 1、當有建立有合同關(guān)系的意向時，對供方進行初步評價； 2、在合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定要求并且正在運行； 3、作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一； 4）溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。 56、第三方審核的作用： 1、確定質(zhì)量管理體系的要求是否符合規(guī)定要求； 2、確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求； 3、確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認證/注冊； 4、為受審方提供改進質(zhì)量管理體系的機會。 57、現(xiàn)場審核工作的內(nèi)容： 1、召開審核會議； 2、進行現(xiàn)場檢查； 3、審核過程的控制； 4、不合格項判定和不合格報告編寫 5、編寫審核報告