一、項目名稱： 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證 二、依據(jù) 《中華人民共和國計量法》第二十二條：“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格?！? 《中華人民共和國計量法實施細則》第三十二條：“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門計量認證?！? 三、許可條件 申請計量認證必須是為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)。 許可條件為通過計量認證評審，評審內(nèi)容主要包括計量認證對象的組織與管理、質(zhì)量體系、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、檢驗方法、記錄、證書和報告、檢驗的分包、外部支持服務(wù)和供應(yīng)等要素。詳見《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證評審準(zhǔn)則》（附件一）。 四、 實施機關(guān) 國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）。 五、程序 （一）申請 申請人向國家認監(jiān)委申請國家計量認證，按照下列目錄提交申請材料： 1、計量認證申請書（附件二）； 2、 法人資格證明； 3、上級或有關(guān)部門批準(zhǔn)機構(gòu)設(shè)置的證明文件； 4、申請人的質(zhì)量手冊； 5、申請人的工作程序文件目錄； 6、申請人的典型檢測報告（ 1--2份）； 7、申請人參加能力驗證活動的證明材料（近兩年，初次申請除外）。 （二）受理 自接到申請5日內(nèi)作出是否受理的決定，并出具書面通知書。 （三）組織評審 國家認監(jiān)委應(yīng)當(dāng)于受理申請后二個月之內(nèi)安排技術(shù)評價機構(gòu)對申請人進行技術(shù)評審。 (四) 批準(zhǔn)和發(fā)證 國家認監(jiān)委對技術(shù)評審材料進行審查，并在20個工作日之內(nèi)完成。符合發(fā)證條件的，由國家質(zhì)檢總局頒發(fā)證書；不符合發(fā)證條件的，書面告知申請人。 許可程序詳見《計量認證工作程序》（附件三）。 六、許可期限 自受理之日起20日內(nèi)作出行政許可決定（評審時間不計算在內(nèi)）。自作出行政許可決定之日起10日內(nèi)，頒發(fā)計量認證證書。 七、收費 根據(jù)原國家技術(shù)監(jiān)督局、國家物價局、財政部1991年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)計量收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》（技監(jiān)局法發(fā)[1991]323號）的規(guī)定，計量認證收費1500元/家。此項費用不包括申請人承擔(dān)的技術(shù)評審所需費用。 八、申請書格式文本 見附件二。 附件一 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證評審準(zhǔn)則 附件二 計量認證申請書 附件三 計量認證工作程序附件一 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證評審準(zhǔn)則 1. 總則 為統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證工作，依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。 本準(zhǔn)則等同采用GB/T15481-1995國家標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定增加了有關(guān)計量認證的特殊要求（本準(zhǔn)則中用黑體字表述）。 本準(zhǔn)則適用于為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證的評審。 為保持與GB/T15481-1995文本的一致性，款所指的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)在本準(zhǔn)則中統(tǒng)稱為“實驗室”。 2. 參考文件 中華人民共和國計量法實施細則 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施細則 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》條文釋義 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法 JJF1001-1998 通用計量術(shù)語及定義 GB/利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作 GB/ 利用實驗室間比對的能力驗證 第2部分：實驗室認可機構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用 3. 定義 實驗室laboratory 從事校準(zhǔn)和/或檢驗的機構(gòu)。 注： 1. 如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行檢驗工作之外，還進行其他活動，則術(shù)語“實驗室”僅指組織內(nèi)進行檢驗工作的那部分。 2. 本準(zhǔn)則中的術(shù)語“實驗室”是指在下列情況下，開展檢驗工作的機構(gòu)： ——在或來自一個固定的地點， ——在或來自一個臨時的設(shè)施，或 ——在或來自一個可移動的設(shè)施。 檢驗實驗室 testing laboratory 從事檢驗工作的實驗室。 校準(zhǔn)實驗室 calibration laboratory 從事校準(zhǔn)工作的實驗室。 校準(zhǔn) calibration 在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 注： 1. 校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。 2. 校準(zhǔn)也可確定其他計量特性，如影響量的作用。 3. 校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告中。 檢驗 test 按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)的一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。 注：------檢驗結(jié)果通常被記錄在稱之為檢驗報告或檢驗證書的文件中。 校準(zhǔn)方法calibration method 為進行校準(zhǔn)而規(guī)定的技術(shù)程序。 檢驗方法 test method 為進行檢驗而規(guī)定的技術(shù)程序。 檢定（驗證） verification 查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。 質(zhì)量體系 quality system 為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。 質(zhì)量手冊 quality manual 闡述一個組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實踐的文件。 注：質(zhì)量手冊可以列出與實驗室質(zhì)量工作有關(guān)的其他文件。 參考標(biāo)準(zhǔn) reference standard 在給定地區(qū)或給定組織內(nèi)，通常具有計量學(xué)特性的測量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) reference material 具有一種或多種足夠好地確立了特性、用于校準(zhǔn)儀器、評審測量方法或給材料賦值的材料或物質(zhì)。 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) certified reference material 附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信區(qū)間的不確定度。 注： 1. 有證參考物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質(zhì)的樣品進行測量而確 定，并具有規(guī)定的不確定度。 2. 當(dāng)物質(zhì)與特制的器件結(jié)合時，例如，已知三相點的物質(zhì)裝入三相點瓶、已知光密度的玻璃裝成透射濾光片、尺寸均勻的球狀顆粒安放在顯微鏡載片上，有證參考物質(zhì)的特性有時可方便和可靠地確定。上述這些器件也可以認為是有證參考物質(zhì)。 3. 所有有證參考物質(zhì)均應(yīng)符合本規(guī)范中測量標(biāo)準(zhǔn)的定義。 4. 有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國際單位。 溯源性 traceability 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。 注： 1. 此概念常用形容詞“可溯源的”來表述。 2. 這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。 能力驗證 proficiency testing 利用實驗室間的比對，對實驗室的校準(zhǔn)或檢驗工作進行判定。 要求 requirement 為能識別和考核一個實體，將對其特性的需要轉(zhuǎn)化為一系列定量的或文字描述的規(guī)范。 4. 組織和管理 實驗室應(yīng)具有明確的法律地位。其組織和運做方式應(yīng)保證固定的、臨時的和可移動的設(shè)使?jié)M足本準(zhǔn)則的要求。申請計量認證實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。 實驗室應(yīng)滿足以下要求： （a） 有管理人員，并具有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源； （b） 有措施保證所有工作人員不受任何來自商業(yè)、財務(wù)和其它會影響其工作質(zhì)量的壓力； （c） 其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性； （d） 對影響檢驗質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行或驗證人員規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系并形成文件； （e） 由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得評定檢驗結(jié)果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作的正常進行； （f） 有負責(zé)技術(shù)工作的技術(shù)主管（無論如何稱謂 ）； （g） 有負責(zé)質(zhì)量體系及其實施的質(zhì)量主管 （無論如何稱謂 ）。他可以直接與負責(zé)實驗室質(zhì)量方針和資源決策的管理者及技術(shù)主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質(zhì)量主管也可以是技術(shù)主管； （h） 在技術(shù)或質(zhì)量主管不在時，要指定其代理人，并在質(zhì)量手冊手冊中規(guī)定； （i） 應(yīng)在質(zhì)量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權(quán)； （j） 適當(dāng)時，參加國際、國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃； （k） 對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成。 5. 質(zhì)量體系、審核和評審 實驗室應(yīng)建立和保持與其承擔(dān)的檢驗工作類型、范圍和工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系要素應(yīng)形成文件。質(zhì)量文件應(yīng)提供給實驗室人員使用。實驗室應(yīng)明文規(guī)定達到良好工作水平和檢驗服務(wù)的質(zhì)量方針、目標(biāo)并作出。實驗室的管理者應(yīng)將質(zhì)量方針和目標(biāo)納入質(zhì)量手冊，并使實驗室所有有關(guān)人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量主管應(yīng)負責(zé)保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性。 質(zhì)量手冊以及相關(guān)的質(zhì)量文件應(yīng)闡述實驗市為滿足本準(zhǔn)則的要求所制訂的方針和工作程序。質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括： （a） 管理者的質(zhì)量方針聲明，包括目標(biāo)和； （b） 實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖； （c） 管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系的關(guān)系； （d） 文件的控制和維護程序； （e） 關(guān)鍵人員的崗位描述及相關(guān)人員的工作崗位描述； （f） 實驗室獲準(zhǔn)簽字人的識別（適用時）； （g） 實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序； （h） 實驗室檢驗的范圍； （i） 確保實驗室評審所有新工作的程序，以保證實驗室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源； （j） 列出在用的檢驗程序； （k） 處置檢驗樣品的程序； （l） 列出在用的儀器設(shè)備和參考測量標(biāo)準(zhǔn)； （m） 儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗證）維護程序； （n） 涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案； （o） 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序； （p） 實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施； （q） 處理抱怨程序； （r） 保密和保護所有權(quán)的程序； （s） 質(zhì)量體系審核和評審程序。 實驗室應(yīng)定期對其工作進行審核，以證實其運作能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時，實驗室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。 管理者應(yīng)對為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次，以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要的更改和改進。 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。對質(zhì)量負責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。 除定期審核以外，實驗室還應(yīng)采取其它有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對這些檢查方法的有效性進行評審，其內(nèi)容包括（但不限于此）： (a) 盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制方案； (b) 參加能力驗證試驗或其他實驗室間的比對； (c) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和/或在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用副標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； (d) 用相同或不相同的方法進行檢驗； (e) 對保留樣品的再檢驗； (f) 一個樣品不同特性檢驗結(jié)果的相關(guān)性。 6 人員 實驗室應(yīng)有足夠的人員，這些人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。 （a） 實驗室管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件； （b） 管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認； （c） 非獨立法人實驗室的管理者應(yīng)由其法人單位的行政領(lǐng)導(dǎo)成員擔(dān)任； （d） 實驗室技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱，熟悉檢驗業(yè)務(wù)。 實驗室應(yīng)確保其人員得到及時培訓(xùn)。檢驗人員應(yīng)考核合格持證上崗。 實驗室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的技術(shù)業(yè)績檔案。 7 設(shè)施和環(huán)境 實驗室的設(shè)施、檢驗場地以及能源、照明、采暖和通風(fēng)等應(yīng)便于檢驗工作的正常運行。 檢驗所處的環(huán)境不應(yīng)影響檢驗結(jié)果的有效性或?qū)ζ渌蟮臏y量準(zhǔn)確度產(chǎn)生不利的影響，在非固定場所進行檢驗時尤應(yīng)注意。 適當(dāng)時，實驗室應(yīng)配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設(shè)施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應(yīng)予以適當(dāng)重視。應(yīng)配備停電、停水、防火等應(yīng)急的安全措施，以免影響檢驗工作質(zhì)量。 相鄰區(qū)域內(nèi)的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。 進入和使用影響工作質(zhì)量的區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。 應(yīng)有適當(dāng)措置確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)管理。并符合有關(guān)人身健康和環(huán)保要求。 8. 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 實驗室應(yīng)正確配備進行檢驗的全部儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（限使用頻次低，價格昂貴），則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相關(guān)要求。儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。未經(jīng)定型的專用檢驗儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。 應(yīng)對所有儀器設(shè)備進行正常維護，并由維護程序；如果任一儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。 每一臺儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。 應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備以及對檢驗有重要意義的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案，其內(nèi)容包括： （a） 儀器設(shè)備名稱； （b） 制造商名稱、型號、序號或其他性標(biāo)識； （c） 接收日期和啟用日期； （d） 目前放置地點(如果適用)； （e） 接收時的狀態(tài)及驗收記錄（例如全新的，用過的，經(jīng)改裝的）； （f） 儀器設(shè)備使用說明書（或復(fù)制件）； （g） 校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）的日期； （h） 迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃； （i） 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。 9. 量值溯源和校準(zhǔn) 凡對檢驗準(zhǔn)確度和有效性有影響的測量和檢驗儀器設(shè)備，在投入使用前必須進行校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）。實驗室應(yīng)制定有關(guān)測量和檢驗儀器設(shè)備的校準(zhǔn)與檢定（驗證）的周期檢定計劃。 應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國家計量基準(zhǔn)，并應(yīng)提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和/或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計量規(guī)范的說明。自檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定的要求。 如不可能溯源到國家計量基準(zhǔn)，實驗室應(yīng)提供結(jié)果相關(guān)性的滿意證據(jù)，例如參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g的比對或能力驗證計劃。 實驗室建立的測量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn)，不用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。 測量的參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)工作應(yīng)由能提供對國家計量基準(zhǔn)溯源的機構(gòu)進行。應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進行校準(zhǔn)和檢定（驗證）的計劃。計量檢定用計量標(biāo)準(zhǔn)必須按《中華人民共和國計量法》的相關(guān)規(guī)定考核合格。 適用時，參考標(biāo)準(zhǔn)、測量和檢驗儀器設(shè)備在兩次檢定（驗證）/ 校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運行中的檢查。 如可能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能溯源到國家或國際計量基準(zhǔn)，或溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（有效期內(nèi)）。