制藥廠醫(yī)藥工程師考試題庫(kù)
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想要通過(guò)注冊(cè)安全工程師的考試，不僅要考平時(shí)的努力備考，對(duì)于真題的研究也是必不可少的。下面我就為各位考生整理了安全工程師題庫(kù)完整版及答案解析，以供參考。
1.某機(jī)械制造加工重點(diǎn)縣的應(yīng)急管理部門人員王某，根據(jù)(企業(yè)職工傷亡事故分類)(GB6441)規(guī)定，統(tǒng)計(jì)了該縣10年來(lái)失能傷害的起數(shù)，如下表所示(單位：人數(shù))，根據(jù)海因里希法則，在機(jī)械事故中傷亡(死亡、重傷)、輕傷、不安全行為的比例為1：29：300，可以推測(cè)該縣自2009年至2018年年底前不安全行為總的起數(shù)是()起。
參考答案：A
答案解析：查上表，得出拇指(遠(yuǎn)端指骨)表定損失工作日為300日，超過(guò)了105天，屬于重傷，重傷指相當(dāng)于表定損失工作日等于和超過(guò)105日的失能傷害。題目表中其他都為輕傷，則共1起重傷，29起輕傷，所以得出不安全行為共有300起。
4.根據(jù)《化學(xué)品生產(chǎn)單位特殊作業(yè)安全規(guī)范》(GB30871)，下列作業(yè)中，屬于特殊作業(yè)的是()。
A.爆破作業(yè)
B.動(dòng)土作業(yè)
C.射線作業(yè)
D.叉車作業(yè)
參考答案：B
答案解析：動(dòng)火作業(yè)、受限空間作業(yè)、盲板抽堵作業(yè)、高處作業(yè)、吊裝作業(yè)、臨時(shí)用電作業(yè)、動(dòng)土作業(yè)、斷路作業(yè)。
14.某企業(yè)在組織新入職的作業(yè)人員進(jìn)行崗前體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)，王某患有支氣管哮喘，根據(jù)《職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范》(GBZ188)，王某的職業(yè)禁忌崗位是()。
A.汽油作業(yè)崗位
B.甲醇作業(yè)崗位
C.苯作業(yè)崗位
D.氨作業(yè)崗位
參考答案：D
答案解析：氨的職業(yè)禁忌癥：a)慢性阻塞性肺??；b)支氣管哮喘；c)慢性間質(zhì)性肺病。汽油的職業(yè)禁忌癥：a)嚴(yán)重慢性皮膚疾患；b)多發(fā)性周圍神經(jīng)病。甲醇的職業(yè)禁忌癥：a)視網(wǎng)膜及視神經(jīng)??；b)中樞神經(jīng)系統(tǒng)器質(zhì)性疾病。苯的職業(yè)禁忌癥：a)血常規(guī)異常者b)造血系統(tǒng)疾病。
15.根據(jù)全國(guó)安全生產(chǎn)應(yīng)急救援體系總體規(guī)劃方案，事故應(yīng)急體系主要由組織體系、運(yùn)行機(jī)制、法律法規(guī)體系以及支撐保障系統(tǒng)等四部分構(gòu)成，每部分包含若干要素，下列要素中，屬于運(yùn)行機(jī)制部分的是()。
A.企業(yè)消防隊(duì)的應(yīng)急訓(xùn)練和培訓(xùn)
B.企業(yè)周邊社區(qū)人員疏散動(dòng)員宣傳
C.企業(yè)建立專項(xiàng)應(yīng)急資金保障
D.企業(yè)應(yīng)急志愿人員的宣傳和教育
參考答案：B
答案解析：ACD均屬于支撐保障系統(tǒng)。
21.為進(jìn)一步強(qiáng)化安全生產(chǎn)工作，某化工企業(yè)2019年實(shí)施了以下安全技術(shù)措施計(jì)劃項(xiàng)目①根據(jù)HAZOP分析結(jié)果，加裝了壓縮機(jī)入口分離器液位高聯(lián)鎖②在中控室增加了有毒氣體檢測(cè)聲光報(bào)警③對(duì)鼓風(fēng)機(jī)安裝了噪聲防護(hù)罩④對(duì)淋浴室、更衣室進(jìn)行了升級(jí)改造⑤為安全教育培訓(xùn)室配備了電腦和投影設(shè)備。下列安全技術(shù)措施計(jì)劃項(xiàng)目分類的說(shuō)法中，正確的是()
A、②③屬于衛(wèi)生技術(shù)類措施
B、④⑤屬于安全教育類措施
C、③④屬于輔助類措施
D、①②屬于安全技術(shù)類措施
參考答案：D
答案解析：①②屬于安全技術(shù)措施③屬于衛(wèi)生技術(shù)措施④屬于輔助措施⑤屬于安全宣傳教育措施。
31.某生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)備安裝過(guò)程中，發(fā)生一起事故，造成1人當(dāng)場(chǎng)死亡，2人重傷。該起事故發(fā)生醫(yī)療費(fèi)用15萬(wàn)元，補(bǔ)助和救濟(jì)費(fèi)用7萬(wàn)元，喪葬及撫恤費(fèi)用125萬(wàn)元。歇工工資3萬(wàn)元，清理現(xiàn)場(chǎng)費(fèi)用5萬(wàn)元，停產(chǎn)造成的產(chǎn)量損失10萬(wàn)元，污水處理費(fèi)用1萬(wàn)元，流動(dòng)資產(chǎn)損失6萬(wàn)元，補(bǔ)充新員工的培訓(xùn)費(fèi)用3元，事故罰款35萬(wàn)元，根據(jù)《企業(yè)職工傷亡事故經(jīng)濟(jì)損失統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn).》(GB6721)該起事故造成的直接經(jīng)濟(jì)損失是()萬(wàn)元
參考答案：D
答案解析：直接損失=15+7+125+3+5+6+35=196萬(wàn)。
32.某企業(yè)建設(shè)一座冷藏容量為5000L的貨架式冷庫(kù)。使用以液氨作為制冷劑的制冷系統(tǒng)。冷藏設(shè)計(jì)溫度在-10℃至-23℃。某日，叉車司機(jī)張某在冷庫(kù)內(nèi)作業(yè)時(shí)突然聞到了氨味，立即向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。經(jīng)查，泄漏由蒸發(fā)器的液氨供液管彎頭焊縫缺陷引起。經(jīng)技術(shù)人員查閱圖紙。共同討論后制定了搶修方案。并在作業(yè)前對(duì)供液管上端閥門處實(shí)施加盲板作業(yè)。根據(jù)《化學(xué)品生產(chǎn)單位特殊作業(yè)安全規(guī)范》(GB30871)。關(guān)于盲板抽堵作業(yè)的說(shuō)法，正確的是()。
A.作業(yè)時(shí)應(yīng)穿防靜電工作服、工作鞋，使用非防爆燈具和工具
B.在盲板抽堵作業(yè)地點(diǎn)15m處可以進(jìn)行動(dòng)火作業(yè)
C.在同一液氨供液管道上可以同時(shí)進(jìn)行兩處盲板抽堵作業(yè)
D.作業(yè)點(diǎn)壓力應(yīng)降為常壓，并設(shè)專人監(jiān)護(hù)
參考答案：D
答案解析：A明顯錯(cuò)誤，應(yīng)是防爆燈具；B應(yīng)為30m；C不可以。
33.某公司在安全文化建設(shè)過(guò)程中，明確了公司的安全價(jià)值觀、安全愿景、安全使命和目標(biāo)，聲明在安全生產(chǎn)上投入足夠的時(shí)間和資源。并傳達(dá)給全體員工和相關(guān)人員，該公司的做法所體現(xiàn)的企業(yè)安全文化建設(shè)基本要素是()。
A.行為規(guī)范與程序
B.安全事務(wù)參與
C.安全承諾
D.審核與評(píng)估
參考答案：C
答案解析：非常明顯的“安全承諾”。
34.雨季來(lái)臨前，某化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)組織專業(yè)隊(duì)伍對(duì)廠區(qū)內(nèi)所有雨水井、污水井清淤疏通，按受限空間作業(yè)管理要求。每次作業(yè)前均應(yīng)進(jìn)行氧含量檢測(cè)，在清理員下井作業(yè)氧氣濃度合格范圍是()。
參考答案：C
答案解析：受限空間：氧含量為18%-21%，在富氧環(huán)境下不應(yīng)大于。
35.甲企業(yè)是一家建筑施工企業(yè)，乙企業(yè)是一家服裝生產(chǎn)加工企業(yè)，丙企業(yè)是一家存在重大危險(xiǎn)源的化工生產(chǎn)企業(yè)，丁企業(yè)是一家辦公軟件銷售與服務(wù)企業(yè)。甲、乙、丙、丁四家企業(yè)根據(jù)《生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案管理辦法》(應(yīng)急管理部令第2號(hào)》開展預(yù)案編制工作，關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)急預(yù)案編制的做法，錯(cuò)誤的是()。
A.甲企業(yè)董事長(zhǎng)指定安全總監(jiān)為應(yīng)急預(yù)案編制工作組組長(zhǎng)
B.乙企業(yè)在編制預(yù)案前，開展了事故風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急資源調(diào)查
C.丁企業(yè)編寫了火災(zāi)，觸電現(xiàn)場(chǎng)處置方案
D.丙企業(yè)應(yīng)急預(yù)案經(jīng)過(guò)外部專家評(píng)審后，由安全總監(jiān)簽發(fā)后實(shí)施
參考答案：D
答案解析：A應(yīng)由本單位有關(guān)負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，所以對(duì)(注意和教材的GB/T29639不一樣)；B選項(xiàng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行事故風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)、評(píng)估和應(yīng)急資源調(diào)查；D應(yīng)由主要負(fù)責(zé)人簽發(fā)。
36.某小型噴漆企業(yè)根據(jù)國(guó)家安全風(fēng)險(xiǎn)管控的相關(guān)要求，對(duì)毛坯清洗、噴色漆、色漆烘干、罩光噴漆、罩光烘干、檢驗(yàn)下線和包裝工藝流程等噴漆工藝環(huán)節(jié)，進(jìn)行危險(xiǎn)、有害因素辨識(shí)。根據(jù)《生產(chǎn)過(guò)程危險(xiǎn)和有害因素分類與代碼》(GB/T13861)，關(guān)于危險(xiǎn)、有害因素分類的說(shuō)法，正確的是()。
A.噴漆廠房的通道狹窄屬于環(huán)境因素，工人長(zhǎng)時(shí)間加班屬于人的因素
B.噴漆作業(yè)過(guò)程中管理人員指揮失誤屬于人的因素，用于通風(fēng)系統(tǒng)的離心風(fēng)機(jī)噪聲危害屬于環(huán)境因素
C.罩光烘干后產(chǎn)品堆放無(wú)序?qū)儆谖锏囊蛩?，未明確現(xiàn)場(chǎng)管理的兼職管理人員屬于管理因素
D.動(dòng)火作業(yè)產(chǎn)生明火易引起爆炸屬于物的因素，烘箱上無(wú)警示標(biāo)志屬于管理因素
參考答案：A
答案解析：B中噪聲危害屬于物的因素；C中罩光烘干后產(chǎn)品堆放無(wú)序?qū)儆诃h(huán)境因素；D中烘箱上無(wú)警示標(biāo)志屬于物的因素。
37.甲市乙區(qū)某建筑工企業(yè)發(fā)生一起腳手架坍塌事故，致3人死亡，6人重傷。事故發(fā)生后，甲市人民政府授權(quán)市應(yīng)急管理局組織事故調(diào)查。根據(jù)《生產(chǎn)安全事故報(bào)告和調(diào)查處理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第493號(hào))，關(guān)于該事故調(diào)查組組成的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。
A.調(diào)查組應(yīng)指定具有行政執(zhí)法資格的人員負(fù)責(zé)相關(guān)調(diào)查取證工作。進(jìn)行調(diào)查取證時(shí)，行政執(zhí)法人員的人數(shù)不得少于1人
B.事故調(diào)查組應(yīng)由市人民政府、市應(yīng)急管理局，市住建委，市監(jiān)察委、市公安局以及市工會(huì)派人組成。邀請(qǐng)市檢察院派人參加，并聘請(qǐng)有關(guān)專家參與調(diào)查
C.事故調(diào)查組可以根據(jù)事故調(diào)查的需要設(shè)立管理，技術(shù)、綜合等專門小組，分別承擔(dān)管理原因調(diào)查、技術(shù)原因調(diào)查、綜合協(xié)調(diào)等工作
D.事故調(diào)查組組長(zhǎng)主持事故調(diào)查組工作，可由甲市人民政府指定，也可由甲市人民政府授權(quán)組織事故調(diào)查的市應(yīng)急管理局指定
參考答案：A
答案解析：A應(yīng)不少于2人。
41.甲公司為一家大型集團(tuán)公司，主要從事煤礦及建筑施工業(yè)務(wù)，乙、丙公司均為其下屬企業(yè)，其中乙公司主要從事煤礦生產(chǎn)業(yè)務(wù)，丙公司主要從事建筑施工業(yè)務(wù)。因市場(chǎng)原因，甲公司決定對(duì)乙公司業(yè)務(wù)進(jìn)行調(diào)整，退出煤礦業(yè)務(wù)。根據(jù)《企業(yè)安全生產(chǎn)費(fèi)用提取和使用管理辦法》《財(cái)企{2012}16號(hào)》，關(guān)于該企業(yè)安全生產(chǎn)費(fèi)用管理的說(shuō)法，正確的是()
A.甲公司經(jīng)過(guò)履行內(nèi)部決策程序，可以對(duì)所屬企業(yè)提取的安全生產(chǎn)費(fèi)用按照一定比例集中管理，統(tǒng)籌使用
B乙公司調(diào)整業(yè)務(wù)后，其結(jié)余的安全生產(chǎn)費(fèi)用不得結(jié)轉(zhuǎn)為本期收益
C.丙公司提取的安全生產(chǎn)費(fèi)用應(yīng)當(dāng)專戶核算，上年度結(jié)余安全生產(chǎn)費(fèi)用不得結(jié)轉(zhuǎn)至下年度使用
D.丙公司若當(dāng)年計(jì)提的安全生費(fèi)用不足，超出部分應(yīng)在下一年度進(jìn)行補(bǔ)充計(jì)提
參考答案：A
答案解析：B可以；C可以；D超出部分按照正常成本費(fèi)用渠道列支。
42.某制藥企業(yè)需在2m3潮濕的發(fā)酵罐內(nèi)進(jìn)行維修作業(yè)。根據(jù)《化學(xué)品生產(chǎn)單位特殊作業(yè)安全規(guī)范》(GB30871)，關(guān)于發(fā)酵罐內(nèi)作業(yè)照明和用電安全的做法，錯(cuò)誤的是()
A.臨時(shí)用電由專業(yè)電工接線
B人員站在絕緣板上作業(yè)
C.使用24V照明電壓
D.發(fā)酵罐體可靠接地
參考答案：C
答案解析：C應(yīng)為12V。
43.某水務(wù)集團(tuán)甲委托具有設(shè)計(jì)資質(zhì)的乙單位進(jìn)行污水處理廠的設(shè)計(jì)，委托施工單位丙負(fù)責(zé)坐落于三面環(huán)山處的污水處理廠項(xiàng)目的施工期間，工程監(jiān)理單位丁發(fā)現(xiàn)丙未執(zhí)行防洪溝與主體工程同時(shí)施工的原則，根據(jù)《建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施“三同時(shí)”監(jiān)督管理辦法》(原國(guó)家安全監(jiān)管總局第36號(hào)公布，第77號(hào)修正)，丁單位的下列做法中，正確的是()
A.及時(shí)向設(shè)計(jì)單位乙報(bào)告“施工單位丙未同時(shí)施工防洪溝工程”
B.應(yīng)當(dāng)要求施工單位丙邊整改、邊施工
C.應(yīng)牽頭水務(wù)集團(tuán)甲、設(shè)計(jì)單位乙、施工單位丙共同協(xié)商解決
D.制止施工單位繼續(xù)施工，及時(shí)向集團(tuán)甲及有關(guān)主管部門報(bào)告
參考答案：D
答案解析：D準(zhǔn)確描述應(yīng)是：要求施工單位暫時(shí)停止施工，及時(shí)報(bào)告集團(tuán)甲。施工單位不停止施工的，才要報(bào)告主管部門。
44.某火電廠組織液氨泄漏事故專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案演練，設(shè)置模擬事故情景如下：當(dāng)班脫硝運(yùn)行作業(yè)人員劉某在進(jìn)行定期巡檢過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)液氨儲(chǔ)罐底部閥門處泄漏，劉某立即進(jìn)行了報(bào)告，經(jīng)研判，該廠決定啟動(dòng)專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案。關(guān)于應(yīng)急演練內(nèi)容屬于事故監(jiān)測(cè)的是()。
A.劉某立即通知啟動(dòng)噴淋和報(bào)警裝置，同時(shí)用防爆對(duì)講機(jī)向主控室報(bào)告
B.應(yīng)急小組成員在趕赴現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程中隨時(shí)觀察風(fēng)向標(biāo)，從氨罐區(qū)上風(fēng)向方向靠近
C.清理事故現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)事故廢水進(jìn)行集中處理，防止進(jìn)入生產(chǎn)、生活用水
D.對(duì)氨區(qū)及周邊環(huán)境氨濃度擴(kuò)散程度進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)匯報(bào)應(yīng)急指揮部
參考答案：D
答案解析：AB屬于現(xiàn)場(chǎng)處置；C屬于后期處置。
44.某企業(yè)開展安全生產(chǎn)檢查與隱患排查治理工作，安全部王某在制冷車間檢用便攜式氨檢測(cè)儀進(jìn)行泄漏檢查，生產(chǎn)部張某通過(guò)查閱1號(hào)壓縮機(jī)運(yùn)行壓力并進(jìn)行趨勢(shì)分析，提出超壓預(yù)警告知。該企業(yè)使用的安全檢查方法分別()
A.儀器檢查和數(shù)據(jù)分析法
B.常規(guī)檢查和安全檢查表法
C.安全檢查表法和數(shù)據(jù)分析法
D.安全檢查表法和儀器檢查
參考答案：A
答案解析：根據(jù)題意，顯然選A。
45.某氨制冷系統(tǒng)主要由氨壓縮機(jī)、油氣分離器、冷凝器，儲(chǔ)氨器、中間冷卻器、低壓循環(huán)桶、集油器、氨泵、制冷設(shè)備(單凍機(jī)庫(kù)房、遞凍間等)組成，由于系統(tǒng)組成比較復(fù)雜，評(píng)價(jià)人員在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)因素辨識(shí)和評(píng)價(jià)方法的選擇中，出現(xiàn)了較大的分歧，關(guān)于氨制冷系統(tǒng)危險(xiǎn)、有害因素辨識(shí)和評(píng)價(jià)方法選用的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()
A.采用危險(xiǎn)和可操作性研究(HAZOP)方法進(jìn)行危險(xiǎn)辨識(shí)時(shí)，根據(jù)氨制冷系統(tǒng)的管道、容器的使用壓力、使用溫度和工藝狀況，應(yīng)將氨制冷系統(tǒng)分為5個(gè)節(jié)點(diǎn)：中冷節(jié)點(diǎn)、高壓氣相管節(jié)點(diǎn)、高壓液相管節(jié)點(diǎn)、低壓液相管節(jié)點(diǎn)、制冷設(shè)施
B.采用預(yù)先危險(xiǎn)性分析(PHA)方法辨識(shí)和評(píng)價(jià)時(shí)，考慮氨制冷系統(tǒng)的運(yùn)行中一般存在的主要事故有液氨泄漏造成的凍傷，人體吸入氨氣會(huì)對(duì)人的呼吸系統(tǒng)造成嚴(yán)重傷害和室息，氨泄漏與空氣混合遇明火易發(fā)生爆炸這三類事故特點(diǎn)，進(jìn)行危險(xiǎn)性分級(jí)和評(píng)價(jià)
C.采用安全檢查表法(SCA)進(jìn)行定量評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)引入液氨系統(tǒng)現(xiàn)狀運(yùn)行固有屬性進(jìn)行比較計(jì)算，同時(shí)考慮液氨毒性和相關(guān)補(bǔ)償系數(shù)，進(jìn)行液氨裝置和系統(tǒng)的危險(xiǎn)性分級(jí)和評(píng)價(jià)
D.采用故障樹(FTA)對(duì)氨制冷系統(tǒng)進(jìn)行定性和定量分析時(shí)，選取液氨儲(chǔ)罐爆炸事故為頂上事件，其基本事件包括氨氣爆炸極限、點(diǎn)火源、庫(kù)區(qū)通風(fēng)不良等。
參考答案：C
答案解析：C應(yīng)為蒙德法；安全檢查表法是定性的。
45.某安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)范圍為煤礦開采業(yè)，現(xiàn)有專職安全評(píng)價(jià)師25人，其中一級(jí)安全評(píng)價(jià)師5人。該機(jī)構(gòu)擬擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍，增加金屬、非金屬礦及其他礦采選業(yè)。根據(jù)《安全評(píng)價(jià)檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法》(應(yīng)急管理部令第1號(hào))，關(guān)于該機(jī)構(gòu)人員增配方式的說(shuō)法，正確的是()。
A.專職安全評(píng)價(jià)師總?cè)藬?shù)應(yīng)增加6人，其中2人具有一級(jí)安全評(píng)價(jià)師資格、1人具有礦建專業(yè)能力
B.專職安全評(píng)價(jià)師總?cè)藬?shù)應(yīng)增加7人，其中1人具有一級(jí)安全評(píng)價(jià)師資格、1人具有水工結(jié)構(gòu)專業(yè)能力
C.專職安全評(píng)價(jià)師總?cè)藬?shù)應(yīng)增加4人，其中2人具有一級(jí)安全評(píng)價(jià)師資格、1人具有礦建專業(yè)能力
D.專職安全評(píng)價(jià)師總?cè)藬?shù)應(yīng)增加5人，其中1人具有一級(jí)安全評(píng)價(jià)師資格、1人具有水工結(jié)構(gòu)專業(yè)能力
參考答案：D
答案解析：每增加一個(gè)專業(yè)，至少增加5人，一級(jí)安評(píng)占20%；一級(jí)+二級(jí)占50%；中級(jí)注安占30%。專業(yè)能力見下表。
46.某合成氨化工企業(yè)坐落于當(dāng)?shù)鼗すI(yè)園區(qū)內(nèi)，為了有效落實(shí)企業(yè)的安全生產(chǎn)主體責(zé)任，提升企業(yè)的安全生產(chǎn)績(jī)效。2018年12月份，企業(yè)負(fù)責(zé)人組織開展了安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化一級(jí)創(chuàng)建自評(píng)工作。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品的場(chǎng)所存在職業(yè)危險(xiǎn)警示標(biāo)識(shí)設(shè)置不規(guī)范的現(xiàn)象。關(guān)于工作場(chǎng)所職業(yè)危害警示標(biāo)識(shí)設(shè)置的說(shuō)法，正確的是()。
A.警示線是界定和分隔危險(xiǎn)區(qū)域的標(biāo)識(shí)線，分為紅色、黃色、藍(lán)色、綠色四種
B.職業(yè)病危害的警示線色帶的設(shè)置分為紅色、橙色、黃色、綠色四種
C.在一般有毒物品作業(yè)場(chǎng)所，設(shè)置黃色警示線，警示線設(shè)在使用有毒作業(yè)場(chǎng)所外緣不少于30cm
D.黃色警示線設(shè)在危險(xiǎn)區(qū)域的周邊，其內(nèi)外分別是危害區(qū)和禁止區(qū)
參考答案：C
答案解析：AB有紅、黃、綠三種；D應(yīng)為危害區(qū)和潔凈區(qū)。
46.某企業(yè)為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患，預(yù)防事故發(fā)生，企業(yè)總經(jīng)理組織各部門負(fù)責(zé)人及安全管理人員開展安全生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。下列安全生產(chǎn)檢查內(nèi)容中，屬于軟件系統(tǒng)的是()
A.可燃?xì)怏w報(bào)警系統(tǒng)
B.工作場(chǎng)所的濕度和噪聲
C.安全聯(lián)鎖裝置
D.員工的情緒和精神狀態(tài)
參考答案：D
答案解析：人和管理屬于軟件系統(tǒng)，設(shè)備和環(huán)境屬于硬件系統(tǒng)，ABC均為硬件。
47.某股份制公司主營(yíng)建筑、礦山等業(yè)務(wù)，公司設(shè)立了董事會(huì)，并聘任趙某為安全生產(chǎn)的副總經(jīng)理，負(fù)責(zé)公司的日常安全生產(chǎn)管理工作。根據(jù)《生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案管理辦法》(應(yīng)急管理部令第2號(hào))，關(guān)于趙某履行安全生產(chǎn)職責(zé)正確的是()
A.趙某應(yīng)保證本公司安全生產(chǎn)投入的有效實(shí)施
B.趙某初次接受安全教育培訓(xùn)時(shí)間應(yīng)為32學(xué)時(shí)
C.趙某應(yīng)負(fù)責(zé)督促落實(shí)本公司安全生產(chǎn)整改措施
D.趙某應(yīng)負(fù)責(zé)應(yīng)急預(yù)案的簽發(fā)
參考答案：C
答案解析：A應(yīng)為董事會(huì)B應(yīng)為48D應(yīng)為主要負(fù)責(zé)人。
48.某煤礦為年產(chǎn)1000噸的井工礦。該煤礦采取斜井、立井混合開采方式，井下采掘生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)了100%機(jī)械化作業(yè)。該煤礦采取的下列安全技術(shù)措施中，屬于減少事故損失的措施是()
A.礦井通風(fēng)稀釋和排除井下有害氣體
B.井下增設(shè)照明和氣動(dòng)開關(guān)
C.將礦井周邊漏水溝渠改道
D.入井人員隨身攜帶自救器和礦燈
參考答案：D
答案解析：D個(gè)人防護(hù)用品屬于減少損失；ABC是防止事故發(fā)生。
48.某高校配置2臺(tái)10t/h蒸汽鍋爐，由于日常管理松懈，未按照要求對(duì)軟化水的硬度、PH值等參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，導(dǎo)致水位計(jì)出現(xiàn)假水位，致使鍋爐因缺水而出現(xiàn)故障，不能正常使用。該高校委托具有相應(yīng)資質(zhì)的單位對(duì)鍋爐進(jìn)行檢維修作業(yè)。關(guān)于鍋爐檢維修作業(yè)管理的說(shuō)法，正確的是()。
A.在簽訂鍋爐維修檢修合同時(shí)，可不簽訂安全管理協(xié)議
B.對(duì)鍋爐上的電器電源，可用急停按鈕進(jìn)行斷電操作
C.在交叉作業(yè)時(shí)，各自采取相應(yīng)的防護(hù)措施即可
D.因檢修需要拆移的蓋板、防護(hù)罩等安全設(shè)施應(yīng)恢復(fù)其安全使用功能
參考答案：D
答案解析：檢修拆除防護(hù)罩等，要采取臨時(shí)安全措施，檢維修完畢恢復(fù)。
49.甲省乙市丙縣某化工企業(yè)發(fā)生一起火災(zāi)事故，9人死亡，10人重傷，事故發(fā)生后第10天，又有2名重傷人員醫(yī)治無(wú)效死亡，根據(jù)《生產(chǎn)安全事故報(bào)告和調(diào)查處理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令493號(hào))，關(guān)于該起事故調(diào)查的說(shuō)法，正確的是()
A.應(yīng)由甲省人民政府負(fù)責(zé)調(diào)查
B.應(yīng)由乙市人民政府負(fù)責(zé)調(diào)查
C.應(yīng)由甲省應(yīng)急管理部門負(fù)責(zé)調(diào)查
D.應(yīng)由丙縣人民政負(fù)責(zé)調(diào)查
參考答案：B
答案解析：火災(zāi)7天內(nèi)補(bǔ)報(bào)；較大事故由市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)調(diào)查。
年5月1日。某化工企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)管道有滲漏現(xiàn)象，需要立即進(jìn)行焊接維修，維修人員按照動(dòng)火作業(yè)的流程和要求進(jìn)行作業(yè)。根據(jù)《化學(xué)品生產(chǎn)單位特殊作業(yè)安全規(guī)范》(GB30871)，關(guān)于動(dòng)火作業(yè)安全管理的做法，正確的是()
A.在動(dòng)火點(diǎn)5m范圍內(nèi)進(jìn)行動(dòng)火分析
B.動(dòng)火分析完成90min后，開始進(jìn)行動(dòng)火作業(yè)
C.本次動(dòng)火作業(yè)進(jìn)行了升級(jí)管理
D.動(dòng)火作業(yè)中斷70mim，未重新進(jìn)行動(dòng)火分析又進(jìn)行動(dòng)火作業(yè)
參考答案：C
答案解析：A應(yīng)是10米；B應(yīng)是30分鐘，放寬不超60分鐘；D應(yīng)是60分鐘；C5月1日屬于節(jié)假日，應(yīng)升級(jí)管理。
50.某企業(yè)夜班生產(chǎn)期間，工人正在對(duì)不合格的產(chǎn)品進(jìn)行回溶操作。張某將回溶容積槽蓋板去掉，用擋鼠板橫置在容積槽口上作為“踏板”使用，由于臨時(shí)“踏板”未固定，操作過(guò)程發(fā)生滑動(dòng)致使張某跌入容積槽中，左小腿被運(yùn)轉(zhuǎn)的螺桿泵卷入，該企業(yè)為了避免此類事故再次發(fā)生，制定了相應(yīng)的整改措施。下列整改措施中，屬于防止事故發(fā)生的安全技術(shù)措施是()。
A.制定并嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行管理制度
B.完善產(chǎn)品回溶操作規(guī)程
C.加強(qiáng)個(gè)體防護(hù)
D.在容積槽上安裝回溶扣
參考答案：D
答案解析：AB選項(xiàng)，為安全管理的措施；C選項(xiàng)，為減少事故損失的安全技術(shù)措施。
51.某化工廠擬建在有多家企業(yè)及配套生活區(qū)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，該工廠的選址應(yīng)位于當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的()。
A.最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)
B.最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)
C.最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)
D.最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)
參考答案：B
答案解析：化工廠應(yīng)布置在全面主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)或者最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。
51.甲企業(yè)是乙炔生產(chǎn)企業(yè)，委托有資質(zhì)的建筑施工企業(yè)乙在現(xiàn)廠區(qū)實(shí)施擴(kuò)建，擴(kuò)建期間，甲企業(yè)正常生產(chǎn)，施工區(qū)用電由甲企業(yè)提供。為了確保施工安全，甲企業(yè)采取了一系列的過(guò)程控制措施。下列甲企業(yè)采取的措施中，錯(cuò)誤的是()
A.派出安全管理人員全面負(fù)責(zé)乙企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)施工的安全管理工作
B.對(duì)乙企業(yè)的施工現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)用電進(jìn)行審批
C.告知乙企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)相關(guān)的火災(zāi)、爆炸等危害并進(jìn)行確認(rèn)
D.督促乙企業(yè)整改施工現(xiàn)場(chǎng)的事故隱患
參考答案：A
答案解析：A現(xiàn)場(chǎng)施工安全管理應(yīng)由乙企業(yè)負(fù)責(zé)。
52.某生豬養(yǎng)殖企業(yè)因排污管堵塞，維修班班長(zhǎng)丁某組織臨時(shí)工甲、乙、丙進(jìn)入屬于有限空間的排污泵房，未進(jìn)行危險(xiǎn)作業(yè)許可審批即進(jìn)行糞污清理作業(yè)，由于甲、乙、丙均未佩戴呼吸器，致3人死亡。根據(jù)《企業(yè)職工傷亡事故調(diào)查分析規(guī)則》(GB6442)，屬于該起事故的直接原因是()。
A.糞污擾動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生大量有毒有害氣體
B.甲、乙、丙3人因勞動(dòng)組織不合理進(jìn)入有限空間作業(yè)
C.丁某未辦理有限空間作業(yè)許可審批手續(xù)
D.甲、乙、丙未經(jīng)安全培訓(xùn)，安全意識(shí)薄弱
參考答案：A
答案解析：直接原因是人的不安全行為、機(jī)械、物質(zhì)或環(huán)境的不安全狀態(tài)
53.設(shè)備檢修前，應(yīng)對(duì)檢修現(xiàn)場(chǎng)的梯子、欄桿、平臺(tái)、蓋板等進(jìn)行檢查，確保安全檢修，組合梯應(yīng)有與梯子為一體的金屬撐桿，以確保梯子前后部分保持張開位置，根據(jù)《便攜式金屬梯安全要求》(GB12142)撐桿距底部支撐表面高度應(yīng)不大于
參考答案：C
年10月2日，某水電站因“使用未經(jīng)定期檢驗(yàn)的特種設(shè)備”和“使用未取得相應(yīng)資格的人員從事特種設(shè)備工作”，被當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局合并處罰12萬(wàn)元。根據(jù)《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》，關(guān)于特種設(shè)備管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()
A.橋式起重機(jī)作業(yè)人員需取得特種設(shè)備作業(yè)人員證書
B.固定式壓力容器出現(xiàn)故障，消除隱患后方可繼續(xù)使用
C.該水電站應(yīng)對(duì)安全閥進(jìn)行定期校驗(yàn)、檢修，并作記錄
D.配備的注冊(cè)安全工程師可以進(jìn)行特種設(shè)備操作
參考答案：D
年全國(guó)“安全生產(chǎn)月”的主題是()。
A.生命至上，安全發(fā)展
B.強(qiáng)化安全發(fā)展理念，提升全民安全素質(zhì)
C.查隱患、控風(fēng)險(xiǎn)、遏事故
D.防風(fēng)險(xiǎn)、除隱患、遏事故
參考答案：D
答案解析：2019年安全生產(chǎn)月主題為“防風(fēng)險(xiǎn)、除隱患、遏事故”。
54.某鋼鐵有限公司生產(chǎn)過(guò)程中涉及的危險(xiǎn)化學(xué)品代碼是A1、A2及A3。其中A1、A2及A3的總儲(chǔ)量分別為200t、80t、400t。廠區(qū)邊界向外擴(kuò)展500m范圍內(nèi)常住人口數(shù)量為55人。A2的臨界量Q與校正系數(shù)β分別為20t、；A1和A3的臨界量Q與校正系數(shù)β分別為200t、，危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源廠區(qū)外暴露人員的校正系數(shù)為。鋼鐵公司劃分為一個(gè)評(píng)價(jià)單元，該鋼鐵公司危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源分級(jí)()
A.三級(jí)重大危險(xiǎn)源
B.四級(jí)重大危險(xiǎn)源
C.二級(jí)重大危險(xiǎn)源
D.一級(jí)重大危險(xiǎn)源
參考答案：A
答案解析：R=參考答案：【參考答案：200/200+參考答案：80/20+參考答案：400/200】=；R在10~50之間為三級(jí)。
55.某企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)安裝了12個(gè)不銹鋼材質(zhì)儲(chǔ)罐，分2排布置，罐體高度為15m，半徑均為2m，主要用于存放生產(chǎn)用的原料。為了便于設(shè)備檢查，維修和日常管理，在罐體兩側(cè)分別設(shè)置了鋼直梯，在罐體頂部設(shè)置了檢修平臺(tái)，根據(jù)《固定式鋼梯及平臺(tái)安全要求第1部分鋼直梯》()、《固定式鋼梯及平臺(tái)安全要求第3部分工業(yè)防護(hù)欄桿及鋼平臺(tái)》()，關(guān)于鋼直梯護(hù)籠設(shè)置及檢修平臺(tái)護(hù)欄高度要求的說(shuō)法，正確的是()。
A.護(hù)籠設(shè)4根立桿，應(yīng)在水平籠箍?jī)?nèi)側(cè)固定；護(hù)欄高度不低于
B.護(hù)籠設(shè)5根立桿，應(yīng)在水平籠箍?jī)?nèi)側(cè)固定；護(hù)欄高度不低于
C.護(hù)籠設(shè)4根立桿，應(yīng)在水平籠箍外側(cè)固定；護(hù)欄高度不低于
D.護(hù)籠設(shè)4根立桿，應(yīng)在水平籠箍外側(cè)固定；護(hù)欄高度不低于
參考答案：B
答案解析：依據(jù)《固定式鋼梯及平臺(tái)安全要求第1部分鋼直梯》()，護(hù)籠宜采用圓形結(jié)構(gòu)，應(yīng)包括一組水平籠箍和至少5根立桿。《固定式鋼梯及平臺(tái)安全要求第3部分工業(yè)防護(hù)欄桿及鋼平臺(tái)》平臺(tái)等距離基準(zhǔn)面小于2m，護(hù)欄高度不小于900mm，大于等2m且小于20m，不小于1050mm，不小于20m，不低于1200mm。
超級(jí)好奇誒
一、GMP知識(shí)
1、GMP是指？
答：GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文縮寫。是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。
2、GMP的中心內(nèi)容？
答：GMP的中心內(nèi)容是藥品質(zhì)量第一。實(shí)現(xiàn)這一目的，要求達(dá)到：
（1）廠房、環(huán)境潔凈化；（2）質(zhì)量管理嚴(yán)格化；
（3）制藥設(shè)備現(xiàn)代化；（4）生產(chǎn)操作程序化；
（5）各種管理標(biāo)準(zhǔn)化；（6）人員培訓(xùn)制度化；
（7）驗(yàn)證工作科學(xué)化；（8）衛(wèi)生工作經(jīng)?；?/p>
3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
答：GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫；
GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；
GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》；
GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。
4、什么叫OTC藥？
答：OTC藥即非處方藥，是不經(jīng)醫(yī)生開具處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。
5、GMP和TQC(全面質(zhì)量管理)有什么不同？
答：GMP是全面質(zhì)量管理（TQC）在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話，貴在一個(gè)“全“字，GMP則是要一切有據(jù)可查，貴在一個(gè)：“嚴(yán)”字。因此可以說(shuō)，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。
6、QA和QC有什么區(qū)別？
答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。
QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制。
7、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？
答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。
8、藥品有哪些特殊性？
答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無(wú)價(jià)性。
9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）（1998年版）共幾章幾條，何時(shí)施行？
答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。
10、《藥品管理法》共幾章幾條，何時(shí)施行？
答：現(xiàn)行《藥品管理法》2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會(huì)議修訂，共十章，一百零六條，從2001年12月1日起施行。
11、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？
答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；
（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
12、什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
13、為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的好教材？
答：實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對(duì)于普通員工來(lái)講，更重要的是通過(guò)基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過(guò)程能做到有章可循、照章辦事。通過(guò)對(duì)GMP文件的學(xué)習(xí)既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。
14、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？
答：GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過(guò)程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過(guò)程。
15、發(fā)放GMP文件和回收過(guò)時(shí)文件應(yīng)注意什么？
答：發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；在新文件執(zhí)行的當(dāng)日一并進(jìn)行收回過(guò)時(shí)文件，并作好記錄；過(guò)時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀。
16、GMP三大目標(biāo)要素是什么？
答：①將人為的差錯(cuò)控制在最低限度；②防止對(duì)藥品的污染；③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
17、什么叫SMP？它包含哪些內(nèi)容？
答:SMP是標(biāo)準(zhǔn)管理程序的英文縮寫。它包含了：⑴文件管理⑵物料管理⑶生產(chǎn)管理⑷質(zhì)量管理⑸設(shè)備與計(jì)量管理⑹驗(yàn)證管理⑺行政管理⑻衛(wèi)生管理⑼人員培訓(xùn)管理⑽廠房與設(shè)施管理。
18、什么叫SOP？它包含哪些內(nèi)容？
答：SOP是標(biāo)準(zhǔn)操作程序的英文縮寫。它包含：⑴生產(chǎn)操作程序；⑵質(zhì)量控制程序；⑶設(shè)備計(jì)量操作程序；⑷物料處理程序；⑸清潔規(guī)程；⑹衛(wèi)生操作程序；
19、如何進(jìn)行GMP自查？
答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，使藥品生產(chǎn)全過(guò)程能得到始終如一的控制，在GMP實(shí)施過(guò)程中，每隔一個(gè)周期，組織專人對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問(wèn)題列出來(lái)，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨訪，并記錄其結(jié)果。在下一個(gè)周期自查時(shí)，先檢查上一次查出的問(wèn)題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問(wèn)題，同時(shí)將本次查出的問(wèn)題一并列出來(lái)作為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄。
20、現(xiàn)行GMP文件如何分類？
答：現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件、管理標(biāo)準(zhǔn)文件、工作標(biāo)準(zhǔn)文件。
21、GMP培訓(xùn)的原則是什么？
答：(1)全員參加。制藥企業(yè)各級(jí)管理人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、維修、清潔、儲(chǔ)運(yùn)、營(yíng)銷服務(wù)人員均要按《規(guī)范》要求和各自的職責(zé)進(jìn)行教育和培訓(xùn)。
(2)根據(jù)不同培訓(xùn)對(duì)象的要求分別制定培訓(xùn)內(nèi)容。
(3)培訓(xùn)教育工作制度化、規(guī)范化。對(duì)培訓(xùn)人員建立培訓(xùn)檔案，并定期進(jìn)行考核，考核結(jié)果歸檔保存。
22、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境、區(qū)域有何要求？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。
23、潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)符合哪些要求？
答：潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔。
24、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？
答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
25、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別？
答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。
附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別？
潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/m3）微生物最大允許數(shù)
≥μm≥5μm浮游菌沉降菌
(個(gè)/m3)（個(gè)/皿）
100級(jí)3500051
10，000級(jí)350，00020001003
100，000級(jí)3，500，00020，00050010
300，000級(jí)10，500，00060，0001，00015
進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
26、簡(jiǎn)要回答進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣、更鞋程序及更衣要求？
一更：進(jìn)入一更更鞋間側(cè)身打開內(nèi)側(cè)更鞋柜取出一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋，打開外側(cè)更鞋柜脫掉自已鞋放入更鞋柜中轉(zhuǎn)身穿上工作鞋，隨手鎖好柜門。進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)更衣間，打開更衣柜脫掉外衣放入更衣柜中，同時(shí)將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品一并放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、工作衣，關(guān)閉柜門進(jìn)入緩沖間。洗手、消毒。
二更：進(jìn)入二更更鞋間側(cè)身打開內(nèi)側(cè)更鞋柜取出潔凈區(qū)工作鞋，打開外側(cè)更鞋柜脫掉一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋放入更鞋柜中轉(zhuǎn)身穿上工作鞋。進(jìn)入潔凈區(qū)更衣間，打開更衣柜脫掉一般區(qū)工作服放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、口罩、上衣、下衣，關(guān)閉柜門進(jìn)入緩沖間。洗手、烘干、消毒。
更衣要求：⑴工作服穿戴應(yīng)整齊，工作帽應(yīng)將頭發(fā)全部包裹不得外露。⑵隨手關(guān)閉更鞋柜、更衣柜及房間門。⑶潔凈服上衣應(yīng)扎入下衣中。
27、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級(jí)別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少？
答：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）。
28、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？
答：進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過(guò)初效（又稱粗效）、中效、高效三級(jí)空氣過(guò)濾器過(guò)濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。由于高效過(guò)濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對(duì)細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣，可視為無(wú)菌。
29、潔凈室的溫度和相對(duì)濕度為多少？
答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%。
30、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？
答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：
（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈區(qū)（室）內(nèi)。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查。
（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。
（3）30萬(wàn)級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。
（4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
（5）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)。
（6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。
（7）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；
（8）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄。
（9）生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。
31、物料怎樣進(jìn)入潔凈區(qū)？
答：(1)物料進(jìn)入潔凈區(qū)(室)前，先在暫存間內(nèi)除去外包裝，并對(duì)物料的內(nèi)包進(jìn)行必要的清潔處理并消毒。
(2)通過(guò)緩沖間或傳遞窗傳送至潔凈區(qū)(室)，注意及時(shí)關(guān)閉緩沖間或傳遞窗的門，以防外界空氣倒流造成污染。
32、潔凈區(qū)(室)的消毒方法有哪些？
答：在制藥工藝中，對(duì)潔凈區(qū)(室)的消毒滅菌的常規(guī)方法有紫外燈照射、乳酸、甲醛、環(huán)氧乙烷等熏蒸、消噴灑等。但常規(guī)滅菌方法有諸多缺點(diǎn)，如紫外燈照射法穿透力弱，而且有死角；化學(xué)藥劑熏蒸會(huì)出現(xiàn)或多或少的污染問(wèn)題，對(duì)操作人員有危害。我公司主要采用臭氧滅菌的方法，它不存在任何有毒殘留物，解決了二次污染問(wèn)題，同時(shí)省去了消毒后的再次清潔。
33、外來(lái)人員進(jìn)入潔凈區(qū)要履行什么程序？
答：外來(lái)人員（含參觀人員、檢查人員、設(shè)備廠家檢修人員）進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)需經(jīng)生產(chǎn)部或質(zhì)保部批準(zhǔn)，并由專人陪同。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）時(shí)，先進(jìn)行登記后按衛(wèi)生程序，換鞋更衣，消毒后始得進(jìn)入。
34、潔凈區(qū)所用文具資料怎樣消毒？
答：潔凈區(qū)所用的文具資料需經(jīng)紫外線照射30分鐘消毒，記錄只允許用圓珠筆填寫，不得使用鉛筆、鋼筆、毛筆和粉筆。
35、中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？
答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護(hù)是指研制的新藥在批準(zhǔn)時(shí)，國(guó)家給予的保護(hù)期。目的是鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位的研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)。中藥品種保護(hù)，則是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為了提高藥品的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行的分級(jí)保護(hù)。
36、輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？
答：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。
37、物料在貯存過(guò)程中有何要求？
答：對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。需貯存于陰涼庫(kù)的藥品，則應(yīng)貯于專設(shè)的陰涼庫(kù)中。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年，期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。易燃易爆危險(xiǎn)品，儲(chǔ)于專用的危險(xiǎn)品庫(kù)中，并有防火安全設(shè)施。
38、藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？
藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
（1）標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。
（2）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或破損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由質(zhì)量管理部門進(jìn)行監(jiān)督銷毀。
（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。
39、藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規(guī)定？
答：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。 標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。
藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。
40、倉(cāng)庫(kù)里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？
答：物料管理分為：a、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志；b、合格，用綠色標(biāo)志；c、不合格，用紅色標(biāo)志；d、退貨，用藍(lán)色標(biāo)志。
41、不合格包裝材料如何處理？
答：不合格印刷包材，必須在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，否則，一旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果。
42、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？
答：原輔包材料作為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過(guò)程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。
43、庫(kù)房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？
答：五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。
44、什么是藥品內(nèi)包裝？
答：藥品的內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、PVC、丸劑包裝用復(fù)合膜、蠟紙等）。
45、藥品包裝材料分幾類？
答：藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。
Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝和材料、容器。
Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。
46、物料儲(chǔ)存時(shí)貨垛碼放應(yīng)注意什么？
答：（1）垛與垛的間距不少于100cm；
（2）垛與墻間距不少于50cm；
（3）垛與梁間距不少于30cm；
（4）垛與柱間距不少于30cm；
（5）垛與地面間距不少于10cm；
（6）水暖散熱器供熱管道與貨垛的距離不少于30cm；
（7）照明燈具垂直下方與儲(chǔ)存物料的間距應(yīng)大于50cm。
47、陰涼庫(kù)怎樣管理？
答：陰涼庫(kù)溫度保持在20℃以下，庫(kù)房應(yīng)設(shè)有專用的降溫除濕設(shè)施。對(duì)于明文規(guī)定需儲(chǔ)于陰涼干燥處的成品、中間體、原輔料等，均應(yīng)儲(chǔ)于陰涼庫(kù)中。
48、危險(xiǎn)品庫(kù)管理應(yīng)注意什么？
答：（1）危險(xiǎn)品庫(kù)要建立在遠(yuǎn)離生產(chǎn)的區(qū)域，與其它建筑之間有符合消防要求的距離。
（2）危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)有明顯標(biāo)志，并配備有鐵锨、砂池、水桶、尼龍水帶等滅火器材。
（3）禁止在危險(xiǎn)品庫(kù)范圍內(nèi)吸煙用火，禁止穿有帶鐵釘?shù)男霂?kù)，以防止產(chǎn)生火花。
（4）化驗(yàn)用的易燃易爆試劑，應(yīng)儲(chǔ)于危險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi)的專用鐵柜中，按物料儲(chǔ)存規(guī)定建立帳卡。
49、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？
答：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要求，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。
50、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？
答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)指令單、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控記錄、中間產(chǎn)品周轉(zhuǎn)、清場(chǎng)、工藝查證及特殊問(wèn)題記錄、成品放行審核等項(xiàng)。
51、填寫批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長(zhǎng)時(shí)間？
答：批生產(chǎn)記錄填寫時(shí)應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。
52、生產(chǎn)操作過(guò)程中怎樣防止藥品被污染和混淆？
答：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
（1）生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；
（2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；
（3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；
（4）生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)防止物料產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
（5）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；
（6）挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥，必須在潔凈的炕房、烘箱或干燥設(shè)備中干燥。
⑺藥品及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
53、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？
答：批包裝記錄的內(nèi)容包括：
（1）批包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；
（2）印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及產(chǎn)品合格證；
（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；
（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；
（5）前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；
（6）本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；
（7）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
54、如何填寫清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么？
答：每批藥品的第一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本，正本入本次的生產(chǎn)記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄。
55、批的劃分原則什么？
答：（1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；
（2）液體制劑：液體制劑在灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
56、中藥材炮制加工的方法有哪些？
答：中藥材炮制加工的方法可分為：凈選、淘洗、切制、炒制、蒸制、醋制、姜炙、煅等，按工藝要求進(jìn)行炮制加工，炮制的依據(jù)是中國(guó)藥典和河南省藥材炮制規(guī)范。
57、中藥炮制的目的是什么？
答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變或增加藥物作用的部位和趨向；便于調(diào)劑和制劑；保證藥物潔凈度，利于貯藏；有利于服用。
58、哪些文件作為批生產(chǎn)記錄的附件審核，歸檔？
答：除批生產(chǎn)記錄外還應(yīng)包括：物料稱量記錄（物料批號(hào)、數(shù)量），中間產(chǎn)品、成品出/入庫(kù)記錄，自動(dòng)打印的記錄（自動(dòng)稱量、自動(dòng)控溫），清場(chǎng)記錄，中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)報(bào)告。
59、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？
答：在批生產(chǎn)記錄中，對(duì)所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其原始檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)即可，依據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)，就可以追蹤到該物料進(jìn)廠檢驗(yàn)情況，所以，不用將原始檢驗(yàn)記錄納入批記錄中，生產(chǎn)中所用凈料藥材，則要記錄其炮制加工的批號(hào)，由批號(hào)即可追蹤其來(lái)源。
60、制藥工藝用水有什么要求？
答：（1）飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲水標(biāo)準(zhǔn)5。（需防疫部門檢測(cè)）
（2）純化水應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。
（3）注射用水應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。
61、工藝用水日常進(jìn)行的部分檢查項(xiàng)目是什么？
答：（1）飲用水日常進(jìn)行電導(dǎo)率檢查。
（2）純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、電導(dǎo)率。
62、純化水儲(chǔ)存時(shí)注意什么？
答：純化水的制備、儲(chǔ)存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，并在室溫下宜用不銹鋼貯罐貯存。純化水超過(guò)24小時(shí)不用，排空一次。
63、生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差如何處理？
答：在生產(chǎn)過(guò)程中由于工藝條件發(fā)生偏移變化、設(shè)備突發(fā)異常、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移、跑料、標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)發(fā)生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時(shí)，由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差通知單，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生過(guò)程及原因、地點(diǎn)、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報(bào)車間、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門，由車間、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門組織調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施。處理原則：確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工、或回收后再利用、或采取補(bǔ)救措施后進(jìn)行返工，確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；則進(jìn)行報(bào)廢或銷毀。
優(yōu)質(zhì)工程師考試問(wèn)答知識(shí)庫(kù)