手提式氧氣發(fā)生器產(chǎn)品性能結構與組成往往有如下表述：“產(chǎn)品主要由桶體、上蓋、吸氧管和制氧劑組成。利用水溶解制氧劑，使制氧劑發(fā)生化學反應，從而產(chǎn)生氧氣?！庇纱丝芍?，手提式氧氣發(fā)生器原理是化學制氧法?；瘜W制氧法是利用化學藥劑發(fā)生化學反應產(chǎn)生氧氣。這種機器的優(yōu)點是價格便宜，氧濃度高，對于一般性缺氧的人來說，可及時補充氧氣。但每份化學藥劑一般供氧20分鐘左右就會耗盡，如還需供氧則需要不斷地買藥劑。人體新陳代謝離不開氧氣，缺氧對人體有害，嚴重缺氧時會危及生命。缺氧固然不好，但若較長時間吸入高濃度氧，不但對人體無益反而有可能引發(fā)氧中毒癥。可見，手提式氧氣發(fā)生器只適合一般缺氧或短期的氧療，并不適用于長期氧療，其一是價格貴，長期使用經(jīng)濟負擔重；其二是氧濃度高，長期使用會導致氧中毒。醫(yī)用制氧機因為可以自由地調節(jié)氧濃度，除了購機費用較高外，它不但適用于急救，而且還適用于長期氧療。在產(chǎn)品注冊證上，可以看到醫(yī)用制氧機產(chǎn)品適用范圍為“供醫(yī)療單位制取醫(yī)用氧氣用”，而手提式氧氣發(fā)生器產(chǎn)品適用范圍為“供一般缺氧性病癥或保健吸氧用”。在監(jiān)督管理上，我國是按照醫(yī)療器械的安全性進行分類的。一類安全性最高，二類次之，三類風險最高。在我國經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，另外《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三條規(guī)定，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。手提式氧氣發(fā)生器由于供氧時間短、純度高，所以安全性能較好，在流通過程中通過常規(guī)管理就能夠保證其安全，但是醫(yī)用制氧機由于可用于長期吸氧，所以安全性要比手提式氧氣發(fā)生器差。綜上分析可知，雖然醫(yī)用制氧機和手提式氧氣發(fā)生器均屬醫(yī)療器械分類目錄里的6854中的制氣設備，但它們的工作原理并不相同，適用范圍也不相同，更重要的是它們的安全性也不盡相同，所以經(jīng)營醫(yī)用制氧機并不像經(jīng)營手提式氧氣發(fā)生器那樣，它是需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》才能經(jīng)營的醫(yī)療器械。因此，對于本案中B企業(yè)未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營醫(yī)用制氧機的行為，應定性為無證經(jīng)營器械。