產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。 （一）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應(yīng)考慮和確定以下內(nèi)容： （1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； （2）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； （3）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； （4）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 （二）與顧客有關(guān)的過程 1．確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 （1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； （2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； （3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； （4）組織確定的任何附加要求。 2．評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織在向顧客做出提供產(chǎn)品的之前，應(yīng)對上述與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審，評審的目的是為了確保： （1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； （2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決； （3）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應(yīng)在接受顧客要求前對顧客要求進行確認(rèn)。 若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保： （1）相關(guān)文件得到更改； （2）相關(guān)人員知道已變更的需求。 3．顧客溝通 組織應(yīng)確定并實施與顧客溝通的安排，包括計劃和措施。這些安排應(yīng)對獲得以下信息是有效的： （1）產(chǎn)品信息； （2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； （3）顧客反饋，包括顧客抱怨。 （三）設(shè)計和開發(fā) “設(shè)計和開發(fā)”是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 （1）設(shè)計和開發(fā)策劃 組織在對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進行策劃時應(yīng)確定以下內(nèi)容： ①設(shè)計和開發(fā)階段； ②適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； ③設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，確保有效溝通，明確職責(zé)分工。 組織對設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進行控制。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出在適當(dāng)時應(yīng)予以更新。 （2）設(shè)計和開發(fā)輸入 輸入至少應(yīng)包括： ①功能和性能要求； ②適用的法律法規(guī)要求； ③適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； ④設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 組織應(yīng)對輸入進行評審，以確保這些輸入對與產(chǎn)品有關(guān)的要求是充分與適宜的。 （3）設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)，并滿足以下要求： ①滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； ②給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； ③包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ④規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 （4）設(shè)計和開發(fā)評審 組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段進行評審，以便達(dá)到以下目的： ①評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； ②識別任何問題并提出必要的措施。 （5）設(shè)計和開發(fā)驗證 組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。 （6）設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求： ①滿足規(guī)定的使用要求； ②滿足已知的預(yù)期用途的要求。 只要可行，組織應(yīng)在產(chǎn)品交付或服務(wù)實施之前完成對設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)。 （7）設(shè)計和開發(fā)的更改 計和開發(fā)的更改主要是指對經(jīng)評審、驗證或確認(rèn)的設(shè)計結(jié)果的更改。組織應(yīng)對更改進行識別，適當(dāng)時，進行評審、驗證和確認(rèn)，并在更改實施前得批推。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括對組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。