藥品專冊(cè)專員職責(zé)與工作任務(wù)

轉(zhuǎn)載于簡優(yōu)醫(yī)藥，這個(gè)公眾號(hào)就是專門針對(duì)于醫(yī)藥類求職的伙伴們

掌握并應(yīng)用相關(guān)的法律法規(guī)

1.認(rèn)真學(xué)習(xí)并精通掌握《藥品管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等國家局、省局制定的有關(guān)政策法規(guī)及公司制定的各項(xiàng)規(guī)章制度；

2.熟練規(guī)范掌握注冊(cè)軟件的填寫，熟練使用辦公軟件；

3.隨時(shí)保持與國家、省級(jí)有關(guān)藥政、藥檢部門的聯(lián)系和溝通，以便掌握最新的政策信息，并及時(shí)將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門 ?；

執(zhí)行產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)以及資料歸檔

1.負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的起草、收集、整理和初步審核

2.確保申報(bào)資料的完整性、正確性、真實(shí)性、及時(shí)性，若發(fā)現(xiàn)缺失，應(yīng)及時(shí)通知公司相關(guān)人員進(jìn)行補(bǔ)充

3.在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將申報(bào)資料報(bào)送至國家各級(jí)有關(guān)部門

4.申報(bào)樣品檢驗(yàn)、試生產(chǎn)工作的組織協(xié)調(diào)

5.申報(bào)產(chǎn)品現(xiàn)場核查工作的組織、協(xié)調(diào)

6.樣品注冊(cè)檢驗(yàn)工作對(duì)外的跟蹤、協(xié)調(diào)和溝通

7.公司現(xiàn)有品種包裝、標(biāo)簽和說明書等補(bǔ)充申請(qǐng)工作的申報(bào)備案

8.申報(bào)資料在審評(píng)、審批階段的跟蹤、跟進(jìn)等工作，并及時(shí)將有關(guān)品種的審評(píng)信息反饋給部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，以便及時(shí)做好資料的補(bǔ)充等工作

9.負(fù)責(zé)申報(bào)資料的歸檔和保密的工作

工作協(xié)作關(guān)系：

內(nèi)部協(xié)調(diào)關(guān)系： 公司各部門

外部協(xié)調(diào)關(guān)系： 藥監(jiān)局

能力要求：

具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力；

熟悉電腦辦公軟件，會(huì)制作表格；

熟悉消化內(nèi)科手術(shù)器械類產(chǎn)品注冊(cè)最新法律法規(guī)；

熟悉《注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程；

技能要求：

三類醫(yī)療器械注冊(cè)以及臨床跟蹤工作經(jīng)驗(yàn)