《北京市藥品注冊專員登記辦法》對這個職業(yè)給出的官方定義是：熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，熟練掌握藥品注冊申報程序的、從事藥品注冊申報工作的專業(yè)人員，即藥品注冊專員。藥品注冊，是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。其中“注冊申請人”承擔的工作一方面指填寫、翻譯、整理及審核申報資料，并依照法定程序向藥品監(jiān)管部門報送，另一方面，接受藥品監(jiān)管部門為其進行的政策培訓，與之建立相應聯(lián)系，及時將藥品注冊的信息、政策和結果反饋給企業(yè)高層；而申請人工作完成與否，質量好壞，直接關系到企業(yè)的自身利益，也牽系著百姓的健康乃至安危：這也就是前文所述的“紐帶”作用。審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準； 通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業(yè)利益； 承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止； 為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調整銷售政策； 為藥品研發(fā)接軌國際提出指導性意見，在充分理解ICH（人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業(yè)生產(chǎn)中去； 設計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權保護方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。教育培訓： 藥品注冊是一項專業(yè)化程度較高的工作，需藥品注冊專員在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵，一般要求具備藥理學、藥學等專業(yè)本科以上學歷。 工作經(jīng)驗： 對法律法規(guī)有充分了解。除了熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》外，還需要對其他相關、甚至非醫(yī)藥行業(yè)的法律條文有充分的認識，如《藥品進口管理辦法》、《知識產(chǎn)權保護法》等。具備良好的溝通協(xié)調能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通。此外，越來越多的企業(yè)，特別是跨國業(yè)務較多的部門，要求從業(yè)人員具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，以適應進口藥品和國際臨床申報業(yè)務的需求；而計算機辦公軟件的熟練運用也成為信息時代不可或缺的基礎條件。 做藥品注冊專員要從《藥品注冊管理辦法》開始，了解有關的指導原則和規(guī)章要求，基礎的法規(guī)還有《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》，另外需要基本的電腦操作，會上網(wǎng)，能從國家食品藥品監(jiān)督管理局和地方藥監(jiān)局網(wǎng)站下載需要的軟件，在自己的電腦上安裝，使用，會使用辦公軟件編輯基本的文字和表格的文件，簡單的圖片處理，最后就是有一定的溝通協(xié)調能力，因為注冊是藥品從企業(yè)的研發(fā)走向市場的過程，需要協(xié)調公司物資、生產(chǎn)、技術和質量等部門幫助你完成相應的研究，配合藥檢所、藥監(jiān)局的老師共同完成上市前的審批工作，有很多細節(jié)性的內(nèi)容要掌握。一點小專業(yè)加上細心。由于藥品注冊專員工作完成的數(shù)量與質量和從業(yè)者的工作年限、就業(yè)經(jīng)驗、社會關系等緊密相關，而待遇水平與工作效績直接掛鉤，故薪酬浮動范圍相對較大。一般來說，初涉此行者，尤其是應屆畢業(yè)生，月薪一般在1000左右，隨著經(jīng)驗的積累和業(yè)績的提升，兩三年內(nèi)往往可增加至3000-5000不等，而具備豐富經(jīng)驗和較高業(yè)務水準的從業(yè)者，則可能月薪上萬，年薪達到15萬—20萬甚至更高。