1 范圍本規(guī)范描述了合理復(fù)用血液透析器的基本要素，其目的是保證復(fù)用血液透析器的安全性和有效性。 本規(guī)范只適用于依法批準(zhǔn)的有明確標(biāo)識的可重復(fù)使用的血液透析器。 由具有復(fù)用及相關(guān)醫(yī)學(xué)知識的主管血液透析的醫(yī)師決定復(fù)用血液透析器，醫(yī)療單位應(yīng)對規(guī)范復(fù)用血液透析器負(fù)責(zé)。 本規(guī)范可能未涵蓋復(fù)用過程中所有可能遇到的不能預(yù)知的危險(xiǎn)因素。 本規(guī)范不涉及血液透析器首次使用的情況。2 需說明的醫(yī)療問題 復(fù)用前應(yīng)向患者或其委托人說明復(fù)用的意義及可能遇到的不可預(yù)知的危害，可選擇是否復(fù)用并簽署知情同意書。 乙型肝炎病毒標(biāo)志物陽性患者使用過的血液透析器不能復(fù)用；丙型肝炎病毒標(biāo)志物陽性患者使用過的血液透析器在復(fù)用時(shí)應(yīng)與其他患者的血液透析器隔離。 艾滋病病毒攜帶者或艾滋病患者使用過的血液透析器不能復(fù)用。 其他可能通過血液傳播傳染病的患者使用過的血液透析器不能復(fù)用。 對復(fù)用過程所使用的消毒劑過敏的患者使用過的血液透析器不能復(fù)用。3 復(fù)用記錄所有復(fù)用記錄都應(yīng)符合醫(yī)學(xué)記錄的標(biāo)準(zhǔn)，需注明記錄日期及時(shí)間并簽名。 血液透析器復(fù)用手冊：每個(gè)血液透析醫(yī)療單位須根據(jù)本規(guī)范設(shè)立血液透析器復(fù)用手冊，血液透析器復(fù)用手冊應(yīng)包括有關(guān)規(guī)定、復(fù)用程序和復(fù)用設(shè)備說明等。 復(fù)用記錄：包括患者姓名、性別、病案號、血液透析器型號、每次復(fù)用的日期和時(shí)間、復(fù)用次數(shù)、復(fù)用工作人員的簽名或編號以及血液透析器功能和安全性測試結(jié)果。 事件記錄：記錄有關(guān)復(fù)用的事件，包括血液透析器失效的原因及副反應(yīng)。4 復(fù)用人員資格與培訓(xùn) 資格：從事血液透析器復(fù)用的人員必須是護(hù)士、技術(shù)員或經(jīng)過培訓(xùn)的專門人員。復(fù)用人員經(jīng)過充分的培訓(xùn)及繼續(xù)教育，能理解復(fù)用的每個(gè)環(huán)節(jié)及意義，能夠按照每個(gè)程序進(jìn)行操作，并符合復(fù)用技術(shù)資格要求。 培訓(xùn)內(nèi)容：透析基本原理，血液透析器性能及評價(jià)，消毒劑的理化特性及貯存、使用方法、殘存消毒劑導(dǎo)致的副作用，透析用水標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測，透析充分性，復(fù)用對血液透析器的影響，以及評價(jià)血液透析器能否復(fù)用的標(biāo)準(zhǔn)。 培訓(xùn)資料檔案：記錄有關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容，包括題目，參加者姓名，培訓(xùn)的日期和時(shí)間以及考核結(jié)果。 血液透析治療單位負(fù)責(zé)人對復(fù)用人員的技術(shù)資格負(fù)責(zé)。5 復(fù)用設(shè)備及用水要求復(fù)用設(shè)備必須合理設(shè)計(jì)，并經(jīng)測試能夠完成預(yù)定的任務(wù)。 水處理系統(tǒng)復(fù)用應(yīng)使用反滲水。供復(fù)用的反滲水必須符合水質(zhì)的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，有一定的壓力和流速，必須滿足高峰運(yùn)行狀態(tài)下的設(shè)備用水要求。 消毒：水處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)易于整個(gè)系統(tǒng)的清潔和消毒，消毒程序應(yīng)包括沖洗系統(tǒng)的所有部分，以確保消毒劑殘余量控制在安全標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍內(nèi)。 水質(zhì)要求：應(yīng)定期檢測復(fù)用用水細(xì)菌和內(nèi)毒素的污染程度。應(yīng)在血液透析器與復(fù)用系統(tǒng)連接處或盡可能接近此處進(jìn)行水質(zhì)檢測。細(xì)菌水平不得超過200 CFU/ml，干預(yù)限度為50 CFU/ml；內(nèi)毒素含量不得超過2 EU/ml，干預(yù)限度為1 EU/ml.當(dāng)達(dá)到干預(yù)限度時(shí)，繼續(xù)使用水處理系統(tǒng)是可以接受的，但應(yīng)采取措施（如消毒水處理系統(tǒng)），防止系統(tǒng)污染進(jìn)一步加重。 水質(zhì)細(xì)菌學(xué)、內(nèi)毒素檢測時(shí)間：最初應(yīng)每周檢測1 次，連續(xù)2 次檢測結(jié)果符合要求后，細(xì)菌學(xué)檢測應(yīng)每月1 次，內(nèi)毒素檢測應(yīng)每3 個(gè)月至少1 次。 復(fù)用系統(tǒng) 復(fù)用設(shè)備：復(fù)用設(shè)備必須確保以下功能：使血液透析器處于反超狀態(tài)能反復(fù)沖洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性試驗(yàn)；用至少3 倍血室容積的消毒液沖洗血液透析器血室及透析液室后，可用標(biāo)準(zhǔn)消毒液將其充滿，以確保血液透析器內(nèi)的消毒液達(dá)到有效濃度。 維護(hù)：血液透析器復(fù)用設(shè)備的維護(hù)應(yīng)遵循復(fù)用設(shè)備廠家和銷售商的建議，并與之制定書面維修程序及保養(yǎng)計(jì)劃。廠家和銷售商有責(zé)任承諾設(shè)備在安裝正確的條件下運(yùn)行正常。 血液透析單位根據(jù)自身?xiàng)l件可選用自動復(fù)用或半自動復(fù)用設(shè)備。6 復(fù)用間環(huán)境的安全要求 復(fù)用間環(huán)境：復(fù)用間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，有通風(fēng)排氣設(shè)施，通風(fēng)良好，排水能力充足。 貯存區(qū)：已處理的血液透析器應(yīng)在指定區(qū)域內(nèi)存放，應(yīng)與待處理的血液透析器分開放置，以防混淆導(dǎo)致污染甚至誤用。 個(gè)人防護(hù)：每一位可能接觸患者血液的工作人員均應(yīng)采取預(yù)防感染措施。在復(fù)用過程中操作者應(yīng)穿戴防護(hù)手套和防護(hù)衣，應(yīng)遵守感染控制預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)，從事已知或可疑毒性或污染物濺灑的操作步驟時(shí)，應(yīng)戴面罩及口罩。 復(fù)用間應(yīng)設(shè)有緊急眼部沖洗水龍頭，確保復(fù)用工作人員一旦被化學(xué)物質(zhì)飛濺損傷時(shí)能即刻有效地沖洗。7 血液透析器標(biāo)識 要求：血液透析器復(fù)用只能用于同一患者，標(biāo)簽必須能夠確認(rèn)使用該血液透析器的患者，復(fù)用及透析后字跡應(yīng)不受影響，血液透析器標(biāo)簽不應(yīng)遮蓋產(chǎn)品型號、批號、血液及透析液流向等相關(guān)信息。 內(nèi)容：標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)有患者的姓名、病歷號、使用次數(shù)、每次復(fù)用日期及時(shí)間。8 血液透析器復(fù)用血液透析器復(fù)用前必須先給血液透析器貼標(biāo)簽，然后按復(fù)用程序操作，參見附件1《血液透析器半自動復(fù)用程序》和附件2《血液透析器自動復(fù)用程序》。 運(yùn)送和處置：透析結(jié)束后血液透析器應(yīng)在清潔衛(wèi)生的環(huán)境中運(yùn)送，并立即處置。如有特殊情況，2 小時(shí)內(nèi)不準(zhǔn)備處置的血液透析器可在沖洗后冷藏，但24 小時(shí)之內(nèi)必須完成血液透析器的消毒和滅菌程序。 沖洗和清潔：使用符合第 條標(biāo)準(zhǔn)的水沖洗和清潔血液透析器的血室和透析液室，包括反超濾沖洗。稀釋后的過氧化氫、次氯酸鈉、過氧乙酸和其他化學(xué)試劑均可作為血液透析器的清潔劑。注意：加入一種化學(xué)品前必須清除前一種化學(xué)物質(zhì)。在加入福爾馬林之前，必須清除次氯酸鈉。次氯酸鈉不能與過氧乙酸混合。 血液透析器整體纖維容積（Total Cell Volume，TCV）檢測：檢測血液透析器的TCV，復(fù)用后TCV 應(yīng)大于或等于原有TCV 的80%. 透析膜完整性試驗(yàn)：血液透析器復(fù)用時(shí)應(yīng)進(jìn)行破膜試驗(yàn)，如空氣壓力試驗(yàn)。 消毒和滅菌：清洗后的血液透析器必須消毒，以防止微生物污染。血液透析器的血室和透析液室必須無菌或達(dá)到高水平的消毒狀態(tài)，血液透析器應(yīng)注滿消毒液，消毒液的濃度至少應(yīng)達(dá)到規(guī)定濃度的90%.血液透析器的血液出入口和透析液出入口均應(yīng)消毒，然后蓋上新的或已消毒的蓋。注意：消毒程序不能影響血液透析器的完整性。為防止膜損傷，不要在血液透析器內(nèi)混合次氯酸鈉和福爾馬林等互相發(fā)生反應(yīng)的物質(zhì)。 血液透析器外殼處理：應(yīng)使用與血液透析器外部材料相適應(yīng)的低濃度消毒液（如次氯酸納）浸泡或清洗血液透析器外部的血跡及污物。注意：采用某些低濃度消毒液反復(fù)消毒，有可能導(dǎo)致血液透析器的塑料外殼破損。 廢棄血液透析器處理：廢棄的血液透析器應(yīng)毀形，并按醫(yī)用廢棄物處理規(guī)定處理。 復(fù)用血液透析器貯存：復(fù)用血液透析器經(jīng)性能檢驗(yàn)、符合多次使用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在指定區(qū)域內(nèi)存放，防止與待復(fù)用血液透析器或廢棄血液透析器混淆。 復(fù)用后外觀檢查：.外部無血跡和其他污物。.外殼、血液和透析液端口無裂隙。.中空纖維表面未見發(fā)黑、凝血的纖維。.血液透析器纖維兩端無血凝塊。.血液和透析液的出入口加蓋，無滲漏。.標(biāo)簽正確，字跡清晰。 復(fù)用次數(shù)：應(yīng)根據(jù)血液透析器TCV、膜的完整性試驗(yàn)和外觀檢查來決定血液透析器可否復(fù)用，三項(xiàng)中有任一項(xiàng)不符合要求，則廢棄該血液透析器。采用半自動復(fù)用程序，低通量血液透析器復(fù)用次數(shù)應(yīng)不超過5 次，高通量血液透析器復(fù)用次數(shù)不超過10 次。采用自動復(fù)用程序，低通量血液透析器推薦復(fù)用次數(shù)不超過10 次，高通量血液透析器推薦復(fù)用次數(shù)不超過20 次。9 血液透析器使用前檢測參見附件1《血液透析器半自動復(fù)用程序》和附件2《血液透析器自動復(fù)用程序》。 外觀檢查： 標(biāo)簽字跡清楚。 血液透析器無結(jié)構(gòu)損壞和堵塞。 血液透析器端口封閉良好、充滿消毒液（由血液透析器顏色、用試紙或化學(xué)試劑確認(rèn)該血液透析器已經(jīng)過有效濃度消毒液的消毒和處理）、無泄漏。 存儲時(shí)間在規(guī)定期限內(nèi)。 血液透析器外觀正常。 核對患者資料：確保血液透析器上的姓名和患者記錄中身份信息一致，血液透析器上的標(biāo)簽和患者的治療記錄也應(yīng)確保無誤。 沖洗消毒液：沖洗程序應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證能確保將血室和透析液室填充的消毒液濃度降至安全水平。 消毒劑殘余量檢測：可根據(jù)消毒劑廠商的說明，采用敏感的方法（如試紙法等），檢測消毒劑殘余量，確保消毒劑殘余量低于允許的最高限度。注意：消毒劑殘余量檢測后15分鐘內(nèi)應(yīng)開始透析，防止可能的消毒液濃度反跳。如果等待透析時(shí)間過長，應(yīng)重新清潔、沖洗、測定消毒劑殘余量，使之低于允許的最高限度。10 血液透析器使用中監(jiān)測 透析中監(jiān)測：應(yīng)觀察并記錄患者每次透析時(shí)的臨床情況，以確定由復(fù)用血液透析器引起的可能的并發(fā)癥。 與復(fù)用有關(guān)的綜合征： 發(fā)熱和寒顫：體溫高于℃或出現(xiàn)寒顫，應(yīng)報(bào)告醫(yī)師。不明原因的發(fā)熱和/或寒顫常發(fā)生在透析開始時(shí)，應(yīng)檢測透析用水或復(fù)用水的內(nèi)毒素含量及消毒液殘余量。 其他綜合征：若透析開始時(shí)出現(xiàn)血管通路側(cè)上肢疼痛，醫(yī)師應(yīng)分析是否由于已復(fù)用血液透析器中殘余的消毒液引起。若懷疑是殘余消毒劑引起的反應(yīng)，應(yīng)重新評估沖洗程序并檢測消毒劑殘余量。 血液透析器失效處理原則：如血液透析器破膜或透析中超濾量與設(shè)定值偏離過多，應(yīng)評估并調(diào)整復(fù)用程序；如患者出現(xiàn)臨床狀況惡化，包括進(jìn)行性或難以解釋的血清肌酐水平升高，尿素下降率（URR）或Kt/V（K：血液透析器尿素清除率，t：透析時(shí)間， V：體內(nèi)尿素分布容積）降低，應(yīng)檢查透析操作程序，包括復(fù)用程序。 臨床監(jiān)測：定期檢測URR 或Kt/V，如果結(jié)果不能滿足透析處方的要求，應(yīng)加以分析并評估。11 透析結(jié)束后處理回沖程序：回沖生理鹽水，使血液透析器中的殘留血液返回患者體內(nèi)，不應(yīng)使用空氣回沖血液?；颊呙撾x透析管路后，用剩余的生理鹽水反復(fù)循環(huán)沖洗血液透析器數(shù)分鐘。12 質(zhì)量控制 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：工作人員應(yīng)監(jiān)控所有復(fù)用物品、復(fù)用材料、復(fù)用程序、復(fù)用操作和結(jié)果。 記錄：記錄有關(guān)研究分析、意見和質(zhì)量控制檢查方面的結(jié)果，從而為客觀的分析提供資料。臨床資料是提示復(fù)用程序質(zhì)量的最重要指標(biāo)，根據(jù)記錄進(jìn)一步改進(jìn)復(fù)用操作規(guī)范。 血液透析治療單位應(yīng)接受有關(guān)機(jī)構(gòu)對血液透析器復(fù)用過程及質(zhì)量控制的監(jiān)督和檢查。