小葛先森
報(bào)名到省級藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行報(bào)名，等當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門進(jìn)行考試通知。GMP，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。藥品GMP認(rèn)證分為國家和省兩級進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
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報(bào)考條件 ：必須具有高中以上(含高中或相當(dāng)學(xué)歷)文化程度.。
考核內(nèi)容及方式
1、考核內(nèi)容
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，專業(yè)知識和各崗位操作職能。質(zhì)量檢驗(yàn)人員統(tǒng)一采用《廣東省藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作培訓(xùn)教材》。
2、考核形式
(1)藥品檢驗(yàn)專業(yè)基礎(chǔ)理論培訓(xùn)可根據(jù)各生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況和從事藥品檢驗(yàn)人員的水平，采取自行組織或自學(xué)的方法進(jìn)行，考試由廣東省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織，考核不合格者必須重新培訓(xùn)。
實(shí)際操作技能的考核以常用的基本操作為主，選擇1-2個操作項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)際操作來評定檢驗(yàn)人員的標(biāo)準(zhǔn)操作及實(shí)驗(yàn)結(jié)果處理。
(2)經(jīng)專業(yè)基礎(chǔ)理論和實(shí)際操作技能兩項(xiàng)考核合格后才能發(fā)證上崗，未通過其中任何一項(xiàng)者當(dāng)年允許補(bǔ)考一次。經(jīng)補(bǔ)考仍不合格者，建議企業(yè)調(diào)離本崗位。
(3)除質(zhì)量檢驗(yàn)人員外，其他各級崗位人員可結(jié)合各生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，由各生產(chǎn)企業(yè)自行組織培訓(xùn)和考核，考核結(jié)果由各市醫(yī)藥培訓(xùn)中心報(bào)省醫(yī)藥教育中心備案.。
報(bào)名需提交材料 ：《崗位培訓(xùn)考核登記表》一份，學(xué)歷證、身份證原件復(fù)印件(原件審核完畢退回)，近期正面免冠大一寸黑白、彩色相片各2張，除藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員，其余不須參加統(tǒng)一考核的人員,單位須提供培訓(xùn)，考核的相關(guān)材料。
經(jīng)考核合格者統(tǒng)一由職業(yè)技能鑒定站上報(bào)省醫(yī)藥教育中心核發(fā)GMP崗位證書，作為GMP認(rèn)證的條件之一。
擴(kuò)展資料：
GMP的認(rèn)證
根據(jù)新版GMP相關(guān)要求，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時(shí)間趨緊。
在“其他類別藥品”中，固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70 %。
因此，隨著新版GMP認(rèn)證最后期限日益臨近，留給相關(guān)企業(yè)的過渡期其實(shí)已經(jīng)不多?？紤]到企業(yè)未來發(fā)展和相關(guān)工作開展，規(guī)避認(rèn)證工作“堵車”問題，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上，這也是有關(guān)部門所鼓勵的。
參考資料來源：百度百科-GMP
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認(rèn)證申請和資料審查：
1、 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、 局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定：
第一條為做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員（下簡稱藥品GMP檢查員）聘用及考評工作，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及藥品認(rèn)證管理相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）負(fù)責(zé)全國藥品GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)的整體規(guī)劃，省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品GMP檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃，并承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)所有藥品GMP檢查員的日常管理工作。
第三條國家局和省級局依據(jù)職責(zé)和監(jiān)管工作需要分別聘任藥品GMP檢查員，并組織其開展藥品GMP認(rèn)證以及監(jiān)督檢查工作。
第四條藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)考核、提出聘任建議和年度考評等具體管理工作。藥品GMP檢查員考核聘任以及考評程序、標(biāo)準(zhǔn)等由國家局藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)本規(guī)定另行制定。
第五條國家局藥品認(rèn)證管理中心建立全國統(tǒng)一的藥品GMP檢查員庫，建立藥品GMP檢查員管理檔案；國家局和省級局分別聘任的藥品GMP檢查員均納入藥品GMP檢查員庫管理。
參考資料：
第六條藥品GMP檢查員必須具備下列基本條件：
（一）遵紀(jì)守法、品德優(yōu)良、廉潔勤政；
（二）擁有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷（或有相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱）資格；
（三）熟悉和掌握藥品管理法律法規(guī)、藥品GMP以及其他有關(guān)規(guī)定，至少具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理或藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)歷；
（四）現(xiàn)從事食品藥品監(jiān)督管理工作；
（五）有較強(qiáng)的溝通、交流能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
（六）健康狀況良好，適應(yīng)外出工作。
第七條藥品GMP檢查員應(yīng)經(jīng)過推薦、審核、培訓(xùn)并考核合格后方能聘任。其中，國家局聘任的藥品GMP檢查員由各省級局推薦。
第八條藥品GMP檢查員的培訓(xùn)工作由聘任部門組織實(shí)施，培訓(xùn)教材由國家局組織編寫。經(jīng)考核合格并聘任的檢查員，由聘任部門頒發(fā)《藥品GMP檢查員證》，聘任期五年。
《藥品GMP檢查員證》由國家局統(tǒng)一制作。
第九條聘任的藥品GMP檢查員信息納入檔案管理。藥品GMP檢查員個人信息發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告國家局藥品認(rèn)證管理中心予以變更。
第十條國家局聘任的藥品GMP檢查員每年應(yīng)參加一定數(shù)量的由國家局藥品認(rèn)證管理中心以及所在地省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織的藥品GMP認(rèn)證及監(jiān)督檢查工作。
省級局聘任的藥品GMP檢查員每年應(yīng)當(dāng)參加一定數(shù)量的由省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織的藥品GMP認(rèn)證及監(jiān)督檢查工作。
第十一條藥品GMP檢查員實(shí)行年度考評制。藥品GMP檢查員不能履行或不能正確履行藥品GMP檢查員職責(zé)，不能完成檢查任務(wù)的，年度考評為不合格。
一次不能正確履行職責(zé)或連續(xù)兩次不能履行職責(zé)的，注銷其藥品GMP檢查員資格；累計(jì)兩次不能履行職責(zé)的，暫停其藥品GMP檢查員資格。被暫停資格的藥品GMP檢查員，應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格后方能恢復(fù)其資格。
第十二條藥品GMP檢查員必須嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)以及各項(xiàng)規(guī)章制度，接受藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)委派，認(rèn)真履行檢查員職責(zé)和義務(wù)，公正、廉潔，自覺維護(hù)檢查員的聲譽(yù)。
第十三條藥品GMP檢查員應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，并應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提升現(xiàn)場檢查能力和水平。
第十四條藥品GMP檢查員參加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，對被檢查單位的技術(shù)資料等負(fù)有保密義務(wù)，遇到被檢查單位與自己存在利益關(guān)聯(lián)時(shí)應(yīng)主動向藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)申請回避。
第十五條對存在違反國家法律法規(guī)，檢查工作中有重大違法違紀(jì)行為或從事有損于藥品認(rèn)證檢查聲譽(yù)活動等行為的檢查員，由原聘任部門注銷其檢查員資格，不得再次聘任，并將相關(guān)情況移交其所在單位依法處理。
第十六條對藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、聘任、考評、再培訓(xùn)、信息變更以及檢查員資格暫停、注銷等事項(xiàng)，由國家局藥品認(rèn)證管理中心及時(shí)記錄在藥品GMP檢查員庫，并在其網(wǎng)站上公布。
參考資料：百度百科-GMP認(rèn)證
參考資料：百度百科-藥品GMP
子非魚1102
GMP認(rèn)證檢查員考試有資格限制，一般為藥監(jiān)局公務(wù)員、直屬事業(yè)單位工作人員或藥檢所人員，需經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)后考試合格，取得GMP認(rèn)證檢查員資格。質(zhì)量檢查員的聘任考核嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定》。
1、藥品GMP認(rèn)證檢查員須經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》。
2、由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。
3、國家食品藥品監(jiān)督管理局對資格認(rèn)定合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》，有效期五年。
擴(kuò)展資料：
GMP檢查工作開展：
1、現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由三名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，局認(rèn)證中 心從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派藥品GMP認(rèn)證檢查員，但經(jīng)回避被檢查企 業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市的藥品GMP認(rèn)證檢查員。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派本行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員，但經(jīng)回避被檢查企業(yè)所在設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員。
3、如需選派外省、 自治區(qū)、直轄市藥品GMP認(rèn)證檢查員時(shí)，應(yīng)報(bào)局認(rèn)證中心統(tǒng)一選派。省、自治區(qū)、直轄 市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，參與本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證檢查。
參考資料：國食藥監(jiān)安[2011]366號? ——關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定的通知第四條
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