豬豬愛吃草
2017醫(yī)療器械行業(yè)管理體系內(nèi)審員模擬試題及答案
一、單項選擇題(每小題2分，共40分)
1、《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標準代號是()。
A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485
C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011
2、以下哪個標準不是9000-2000族的核心標準( )。
A、9001 B、9004 C、10012 D、19011
3、一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)和相互作用的活動稱之為( )。
A、程序 B、過程 C、體系 D、審核
4、培訓機構提供的產(chǎn)品是( )。
A、硬件 B、軟件 C、服務 D、流程性材料
5、以下哪項不屬于八項質(zhì)量管理原則( )。
A、以顧客為關注焦點 B、過程方法
C、一絲不茍、精益求精 D、領導作用
6、13485標準中“設計和開發(fā)”指的是( )。
A、產(chǎn)品的設計和開發(fā) B、過程的設計和開發(fā)
C、工藝的設計和開發(fā) D、市場的設計和開發(fā)
7、對產(chǎn)品有關的要求進行評審應在( )進行。
A、作出提供產(chǎn)品的承諾之前 B、簽訂合同之后
C、將產(chǎn)品交付給顧客之前 D、提交標書之后
8、規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱之為( )。
A、質(zhì)量方針 B、質(zhì)量目標 C、質(zhì)量手冊 D、質(zhì)量計劃
9、內(nèi)部審核員應( )。
A、培訓合格，領導任命 B、與被審核內(nèi)容無直接責任關系
C、有一定的專業(yè)知識和管理能力 D、A+B+C
10、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是( )。
A、獲得專利產(chǎn)品 B、數(shù)字化、智能化
C、安全有效 D、價格合理
11、領導作用不包括( )。
A、制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 B、起模范帶頭作用
C、提供資源 D、營造組織的內(nèi)部環(huán)境
12、評價員工能否勝任工作應考慮( )。
A、受教育程度 B、接受過的培訓
C、掌握的技能和經(jīng)驗 D、A+B+C
13、以下哪項不屬于記錄的作用( )。
A、證實作用 B、追溯作用
C、為糾正和預防措施提供信息 D、對職工進行教育
14、選擇供方的目的是確保( )。
A、采購的貨物是最高級的 B、采購的貨物是最便宜的
C、采購的貨物符合規(guī)定的采購要求 D、以上都不是
15、顧客抱怨公司售給他們的設備有一條電纜插頭破裂，你們馬上換給一條合格的新電纜，這種作法叫( )。
A、預防措施 B、質(zhì)量改進
C、糾正 D、糾正措施
16、質(zhì)量審核可以由( )進行。
A、第一方 B、第二方
C、第三方 D、任何一方
17、醫(yī)療器械制造企業(yè)保存記錄的期限應( )。
A、按相關法規(guī)要求規(guī)定 B、從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年
C、至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期 D、A+B+C
18、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是( )。
A、包裝標識 B、狀態(tài)標識
C、可追溯性標識 D、防止用混用錯的標識
19、管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的( )。
A、適宜性 B、充分性
C、有效性 D、A+B+C
20、過程監(jiān)視和測量的對象是( )。
A、生產(chǎn)過程 B、特殊過程
C、服務過程 D、所有質(zhì)量管理體系過程
二、判斷題：你認為正確的在括號內(nèi)打“√”，錯誤的打“×”(每小題2分，共20分)
1、( )13485：2003是以9001：2000為基礎的獨立標準，并遵循了9001：2000的格式。
2、( )在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，應進行風險分析，形成文件，保持記錄。
3、( )策劃就是計劃。
4、( )最高管理者的質(zhì)量意識決定了員工的質(zhì)量意識。
5、( )明示的要求是基本的、主要的，隱含的要求是輔助的、次要的。
6、( )沒有顧客投訴就表示顧客滿意。
7、( )實施YY/T0287和/或GB/T9001標準的'目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構和文件。
8、( )標記就是標識。
9、( )實施13485和9001標準的組織可根據(jù)自己提供的產(chǎn)品的特點，對標準中任何不適用的要求進行刪減。
10、( )質(zhì)量目標應該是定量可測量的。
三、問答題：(每小題10分，共40分)
1、公司的質(zhì)量方針是什么?
2、發(fā)布的八項質(zhì)量管理原則是什么?
3、你認為貫標的意義何在?
4、你的職務(崗位)是什么?你的主要職責有哪些?
參考答案：
一、單選題
二、判斷題
1.√、2.√、3×、4.√、5.×、6.×、7.×、8.×、9.×、10.×
三、問答題
1、。。。。。。。。
2、a.以顧客為關注焦點;b.領導作用;c.全員參與;d.過程方法;e.管理的系統(tǒng)方法;f.持續(xù)改進;g.基于事實的決策方法;h.與供方互利的關系。
3、回答要點：
a.參與國際競爭、與國際接軌的需要：
b.產(chǎn)品出口的需要;
c.國內(nèi)醫(yī)院采購招標需要;
d.加強企業(yè)內(nèi)部管理、提高企業(yè)管理水平的需要
e.職責分明，科學化、規(guī)范化、制度化的管理，提高工作效率。
f.不斷增強顧客滿意，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，從而擴大產(chǎn)品市場占有率。
g.降低生產(chǎn)成本(減少浪費)，提高企業(yè)效益。
4(略)
e元素789
一、判斷題： ( )1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 ( )2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。 ( )3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 ( )4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。 ( )5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。二、單項選擇題： 1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起( )個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。 A、10 B、15 C、20 D、30 2、省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起( )日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 A、5 B、7 C、10 D、15 3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間( )關系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。 A、重大利益 B、經(jīng)濟利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密 4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及( )的，應當向社會公告，并舉行聽證。 A、經(jīng)濟利益 B、公共利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)利益 5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起( )個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應當在受理之日起( )個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。 A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30 6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后( )日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。A、15 B、20 C、30 D、45 7、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前( )，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機[構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日三、多項選擇題： 1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備( )條件。A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備 C、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等 D、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持 2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據(jù)( )情況分別作出處理。 A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請 B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正 C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理 D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期 3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括( )的變更。 A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址 4、變更質(zhì)量管理人員的，應當同時提交新任質(zhì)量管理人員的( )復印件。 A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定 5、變更企業(yè)注冊地址的，應當同時提交變更后地址的( )。 A、產(chǎn)權證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明 6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的( )。 A、產(chǎn)權證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有( )情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。A、上一年度新開辦的企業(yè)；B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；C、因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。8、有( )情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的；C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；D、不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；四、填空題：1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令 ，予以通報批評，并處 萬元以上2萬元以下罰款。2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予 或者不予 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在 年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當 其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上 萬元以下罰款。申請人在 年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。答案補充 發(fā)錯了，這個是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法試題》醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家局令第10號）網(wǎng)上培訓試題
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