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        秉誠裝飾
        首頁 > 審計師 > 諾華的審計師

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        agnes唯有Momo

        已采納

        《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》就對設(shè)備的驗證提出了專門的要求。(第三十六條:生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。第五十七條:藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn))

        ☆?現(xiàn)階段設(shè)備驗證內(nèi)容:

        (一)對設(shè)備在選型、設(shè)計、制造、安裝、運(yùn)行及性能等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和評估,以證實設(shè)備是否符合藥品生產(chǎn)的要求,是否滿足設(shè)備安全有效的功能保證。

        (二)設(shè)備驗證的每一環(huán)節(jié)均有記錄,并有驗證的計劃、方案、報告、建議和評價。驗證文件歸檔保存,便于追溯。

        (三)設(shè)備驗證的主要程序:

        設(shè)計確認(rèn)Design Qualification (DQ)

        安裝確認(rèn)Installation Qualification (IQ)

        運(yùn)行確認(rèn)Operation Qualification (OQ)

        性能確認(rèn)Performance Qualification (PQ)

        ☆?適用的法規(guī)和指南

        1、機(jī)械安全-機(jī)械電氣設(shè)備

        2、《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003版

        3、生產(chǎn)自動化管理規(guī)范第5版

        4、良好工程管理規(guī)范

        5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》

        6、《中國藥典》2010年版

        ☆?4Q詳細(xì)內(nèi)容:

        設(shè)計確認(rèn)

        設(shè)計確認(rèn)(DQ)在《藥品生產(chǎn)驗證指南》中明確解釋為“預(yù)確認(rèn),即設(shè)計確認(rèn),通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適應(yīng)性的審查及對供應(yīng)廠商的選定?!蓖瑫r,在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中認(rèn)為“預(yù)確認(rèn):是對設(shè)備的設(shè)計與選型的確認(rèn)DQ設(shè)計確認(rèn)包括對設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計量儀表和供應(yīng)商等確認(rèn)

        安裝確認(rèn)

        安裝確認(rèn)(IQ)主要是通過設(shè)備安裝后,確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求,文件及附件齊全,通過檢驗并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也就是說,通過檢查文件和其它項目,來確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計安裝的,并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計要求和標(biāo)準(zhǔn),并且已經(jīng)正確地安裝了。IQ安裝確認(rèn)包括?包裝確認(rèn)?設(shè)備清單?安裝過程確認(rèn)?材料確認(rèn)(與產(chǎn)品直接接觸的)??潤滑劑確認(rèn)(與產(chǎn)品接觸的潤滑劑必須是食?品級的)?各種技術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn)??等等

        運(yùn)行確認(rèn)

        運(yùn)行確認(rèn)(OQ)是通過空載運(yùn)行實驗,檢查和測試設(shè)備運(yùn)行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機(jī)械(設(shè)備)符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認(rèn)后對設(shè)備運(yùn)行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進(jìn)行確認(rèn)。OQ運(yùn)行確認(rèn)包括測試儀器校準(zhǔn)設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測試指示器,互鎖裝置和安全控制檢測報警器檢測斷電和修復(fù)

        性能確認(rèn)

        性能確認(rèn)(PQ)性能確認(rèn)是對設(shè)備實際運(yùn)行效果的確認(rèn),性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可?后進(jìn)行。是在制藥工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行工業(yè)性負(fù)載生產(chǎn),用模擬生產(chǎn)的方法,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機(jī)械(設(shè)備)運(yùn)行的可靠性和對生產(chǎn)的適應(yīng)性。

        3Q認(rèn)證有效期為1年。

        諾華的審計師

        336 評論(11)

        茵為有你

        陳啟宇先生1972年出生,碩士,民盟盟員,工程師,中歐國際工商學(xué)院EMBA優(yōu)秀畢業(yè)生。歷任上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司副總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)、董事會秘書、董事、副董事長、總裁等職?,F(xiàn)兼任上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會副會長,上海市遺傳學(xué)會理事,上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長和中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會副理事長。副董事長、總裁:姚方先生, 梁勇先生1967年出生,碩士,中國民盟盟員,高級工程師?,F(xiàn)任復(fù)星國際有限公司董事長。主要社會職務(wù)有:第十一屆全國人民代表大會代表,中華全國工商業(yè)聯(lián)合會第九屆執(zhí)行委員會常務(wù)委員,中華全國青年聯(lián)合會第十屆委員會常務(wù)委員,上海市工商業(yè)聯(lián)合會副主席,上海市青年聯(lián)合會第八屆委員會副主席,上海市浙江商會會長等。汪群斌先生1969年出生,本科,高級工程師,享受國務(wù)院頒發(fā)的政府特殊津貼專家?,F(xiàn)任復(fù)星國際有限公司執(zhí)行董事、總裁,并兼任上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會副會長、上海湖州商會會長等社會職務(wù)。曾獲上海市勞動模范、2004年度中國醫(yī)藥十佳職業(yè)經(jīng)理人、2006年度上海市光彩之星、上海市第四屆優(yōu)秀青年企業(yè)經(jīng)營者(金鷹獎),第四屆中國杰出青年科技創(chuàng)新獎,國家科技部第五屆“跨世紀(jì)人才十大新聞人物”,2008年度“中國最具社會責(zé)任企業(yè)家”個人獎等榮譽(yù)。章國政先生1965年出生,碩士,中國注冊會計師。歷任先后擔(dān)任上海財經(jīng)大學(xué)會計系教師,泰國正大集團(tuán)易初工業(yè)(集團(tuán))有限公司所屬多個合資企業(yè)財務(wù)部經(jīng)理、副總經(jīng)理,光明乳業(yè)股份有限公司審計總監(jiān),光明乳業(yè)股份有限公司財務(wù)總監(jiān),上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司高級副總裁、財務(wù)總監(jiān)。現(xiàn)任上海復(fù)星高科技(集團(tuán))有限公司總裁助理兼金融事業(yè)部副總經(jīng)理。管一民先生1950年出生,本科,會計學(xué)教授,歷任上海財經(jīng)大學(xué)會計學(xué)系講師,上海財經(jīng)大學(xué)成人教育學(xué)院副院長、副教授、教授,上海財經(jīng)大學(xué)校長助理。2000年9月起任上海國家會計學(xué)院副院長。 韓炯先生1969年出生,碩士。1998年作為創(chuàng)始合伙人參與創(chuàng)辦了通力律師事務(wù)所, 2005年1月至2007年4月曾擔(dān)任中國證券監(jiān)督管理委員會第七屆、第八屆股票發(fā)行審核委員會委員, 2005年6月至2008年4月?lián)紊虾J新蓭焻f(xié)會第八屆理事會理事?,F(xiàn)任通力律師事務(wù)所主任、執(zhí)行合伙人。姚方先生上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司副董事長、總裁。范邦翰先生,1953年生,大專,中共黨員,經(jīng)濟(jì)師。曾先后擔(dān)任上海市醫(yī)藥公司總經(jīng)理助理兼人事部經(jīng)理、上海市醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理兼藥品部部長、上海市醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理?,F(xiàn)任上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司高級副總裁。李顯林先生上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司高級副總裁兼制藥管理委員會董事長、上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司董事長。1955年出生,碩士。2001年起歷任江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司總經(jīng)理、董事長。現(xiàn)兼任天津藥業(yè)集團(tuán)有限公司董事等職。周文岳先生上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司副總裁兼人力資源部總經(jīng)理、培訓(xùn)發(fā)展中心總經(jīng)理、企業(yè)文化工作委員會主任。1960年出生,碩士。2003年至2006年任上海復(fù)星高科技(集團(tuán))有限公司人力資源副總監(jiān)。傅潔民先生上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司副總裁兼企業(yè)技術(shù)中心主任。1952年出生,碩士。1988年起歷任重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院藥理室主任、副總工程師、副院長、院長。崔志平先生,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司副總裁、上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司副總裁兼國際部總經(jīng)理。1963年出生,碩士。2001年至2005年歷任上海市醫(yī)藥股份有限公司國際事業(yè)部副總監(jiān)、總經(jīng)理助理兼國際事業(yè)部總經(jīng)理、副總經(jīng)理?,F(xiàn)兼任Handa Pharmaceuticals,LLC董事。程陽鋒先生上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司副總裁、董事會秘書、財務(wù)總監(jiān)。1977年出生,碩士。2004年至2006年任上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司總裁助理、投資者關(guān)系總監(jiān);2006年至2007年10月任上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司董事會秘書;2007年10月起任上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司副總裁、董事會秘書。丁曉軍先生上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司副總裁兼醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療器械管理委員會主任。1964年出生,碩士。現(xiàn)兼任上海創(chuàng)新科技有限公司董事長、總經(jīng)理。朱耀毅先生上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司副總裁兼醫(yī)學(xué)診斷事業(yè)部總經(jīng)理。1962年出生,碩士。現(xiàn)兼任上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司董事長、上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司董事長。胡雪峰先生上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司副總裁兼商業(yè)管理委員會主任。1970年出生,碩士。1993年就職于遼寧省審計廳;1995年起歷任南京醫(yī)藥股份有限公司財務(wù)部經(jīng)理、審計部經(jīng)理、投資部經(jīng)理、投資總監(jiān)、福建同春藥業(yè)股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理、徐州醫(yī)藥股份有限公司董事長、南京醫(yī)藥藥品分銷公司董事長等職;2003年9月至2010年1月任南京醫(yī)藥股份有限公司副總裁;2010年1月起任上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司總裁高級助理兼商業(yè)管理委員會主任。李東久先生上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司副總裁兼制藥管理委員會主任、上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司總裁。1965年出生,雙碩士;1987年7月至2009年12月歷任華北制藥股份有限公司車間技術(shù)員、車間副主任、合資子公司副總經(jīng)理、銷售公司總經(jīng)理、事業(yè)部總經(jīng)理、副總經(jīng)理等職。徐軍北京金象復(fù)星醫(yī)藥股份有限公司董事、總經(jīng)理兼黨委書記,北京金象大藥房醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司董事長。1955年出生,工商管理碩士,主管藥師。北京市西城區(qū)政協(xié)委員,西城區(qū)商業(yè)聯(lián)合會副會長,西城區(qū)西單商會監(jiān)事長,中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會常務(wù)理事,北京市連鎖經(jīng)營協(xié)會理事。曾榮膺“全國中藥系統(tǒng)優(yōu)秀企業(yè)家”、“北京市勞動模范”、“北京市先進(jìn)工作者”、“中國醫(yī)藥十佳職業(yè)經(jīng)理人”、“美中經(jīng)濟(jì)合作組織中國首席企業(yè)家”等稱號。曾任北京市西城區(qū)百貨公司黨委副書記、組織部副部長,西城區(qū)藥材公司黨委副書記、黨委書記、副經(jīng)理,西城醫(yī)藥總公司總經(jīng)理。劉強(qiáng)上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司副總裁兼重慶藥友制藥有限責(zé)任公司董事長。1966年出生,高級政工師,1986年畢業(yè)于華東化工學(xué)院,長江商學(xué)院工商管理碩士。吳以芳上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司副總裁、江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司總裁。1969年出生,碩士。韋飛燕廣西花紅藥業(yè)有限責(zé)任公司董事長。1964年出生,EMBA。1998年接手管理和經(jīng)營柳州中藥廠,使一個嚴(yán)重虧損企業(yè)煥發(fā)出生機(jī),創(chuàng)造了國有小型企業(yè)走出困境的奇跡,花紅片成為婦科用藥全國知名品牌。2002年與上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司合資合作,成功改制,成立廣西花紅藥業(yè)有限責(zé)任公司。虞哲敏上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司副總裁兼桂林制藥有限責(zé)任公司董事長。1954年出生,經(jīng)濟(jì)師,歷任上海大眾制藥廠車間主任、計劃科科長,副廠長;四川天府藥業(yè)公司常務(wù)副總經(jīng)理;上海天源生物工程有限公司副總經(jīng)理。關(guān)曉暉上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司總裁助理兼財務(wù)部總經(jīng)理。1971年出生,會計學(xué)碩士,注冊會計師,曾任職于工商銀行江西省分行。吳壹建上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司總裁助理兼上海復(fù)星藥業(yè)有限公司總經(jīng)理。1970年出生,工商管理碩士,職業(yè)醫(yī)師,《中國藥店》雜志社編委會委員。曾任職深圳三九醫(yī)藥連鎖股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理、首席營運(yùn)官,上海三九科技發(fā)展股份有限公司副總經(jīng)理。柏桓上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司總裁助理兼行政支持部總經(jīng)理。1959年出生,工商管理碩士。曾任職上海強(qiáng)生制藥有限公司副總經(jīng)理,上海第一生化藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理、總經(jīng)理,上海博萊科誼信誼藥業(yè)有限責(zé)任公司副總經(jīng)理。陶朝暉上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司總裁助理,上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司副總裁兼市場營銷部總經(jīng)理。1968年出生,本科。曾先后服務(wù)于永裕(Zuellig)、諾華(Norvatis),曾任東盛科技股份有限公司董事、副總裁,東盛集團(tuán)董事、助理總裁。中國非處方藥物協(xié)會副秘書長,2004年醫(yī)藥行業(yè)“十大營銷案例”得主,2005年“中國醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)云人物”。 柳海良1949年出生,經(jīng)濟(jì)師,曾在上海萊士血制品有限公司、強(qiáng)生(中國)有限公司等企業(yè)從事人力資源管理工作20余年。 監(jiān)事:王品良先生,1968年出生,碩士,注冊會計師,2000年7月至2009年2月歷任上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司財務(wù)副經(jīng)理、財務(wù)部經(jīng)理、財務(wù)副總監(jiān)、總會計師等職,2009年2月至今任上海復(fù)星高科技(集團(tuán))有限公司財務(wù)副總監(jiān),2009年9月至今兼任上海豫園旅游商城股份有限公司董事。監(jiān)事:曹根興先生,1946年出生,大專,1997年至今任大華(集團(tuán))有限公司、上海申新(集團(tuán))有限公司董事長助理。

        326 評論(8)

        貪吃的貓貓410

        一般為一年 和你的使用頻率等有關(guān) 沒有死規(guī)定。

        132 評論(12)

        黑眼圈砸死你

        總經(jīng)理周紀(jì)安先生周紀(jì)安先生,生于1955年10月,經(jīng)濟(jì)學(xué)碩士,美國艾森豪威爾基金會高級學(xué)者,現(xiàn)任中合中小企業(yè)擔(dān)保股份有限公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。周紀(jì)安先生長期在保險行業(yè)工作,曾任中國人壽保險(集團(tuán))公司資產(chǎn)管理部總經(jīng)理。2001年參與中國出口信用保險公司的創(chuàng)立,負(fù)責(zé)過該公司多項重要業(yè)務(wù),包括業(yè)務(wù)發(fā)展、產(chǎn)品開發(fā)、戰(zhàn)略伙伴關(guān)系、中小企業(yè)服務(wù),加入中合擔(dān)保之前任中國信保黨委委員、副總經(jīng)理。進(jìn)入保險行業(yè)之前,周紀(jì)安先生在政府部門工作,曾擔(dān)任衛(wèi)生部國外貸款辦公室副主任,科技教育司副司長。1994年至1997年,周紀(jì)安先生在世界銀行總部東亞及太平洋局擔(dān)任高級項目經(jīng)理。周紀(jì)安先生1982年畢業(yè)于中國國防科技大學(xué)計算機(jī)科學(xué)系,獲得工學(xué)士學(xué)位。1997年至1999年就讀于中國人民大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)院,并獲得經(jīng)濟(jì)學(xué)碩士學(xué)位。1986年至1987年,作為世界衛(wèi)生組織獎學(xué)金獲得者赴美國留學(xué),學(xué)習(xí)公共事務(wù)管理并獲得文學(xué)士學(xué)位。首席運(yùn)營官朱荊安先生朱荊安先生,生于1961年8月,高級經(jīng)濟(jì)師,現(xiàn)任中合中小企業(yè)擔(dān)保股份有限公司首席運(yùn)營官。2001年—2012年,歷任中國出口信用保險公司總公司營業(yè)部總經(jīng)理、公司項目險副總監(jiān)兼業(yè)務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理、公司跨業(yè)務(wù)領(lǐng)域獨立承保人,公司資深專家兼貿(mào)易險管理部總經(jīng)理。1995年—2001年,中國進(jìn)出口銀行副處長、處長、部門總經(jīng)理助理,副總經(jīng)理。1980年—1995年,中國人民保險公司青島分公司任職。首席財務(wù)官黃梅女士黃梅女士,生于1968年5月,資深英國特許公認(rèn)會計師(FCCA),北京大學(xué)光華管理學(xué)院MBA、中國人民銀行研究生部碩士研究生,現(xiàn)任中合中小企業(yè)擔(dān)保股份有限公司首席財務(wù)官。2000年—2012年,歷任殼牌中國勘探有限公司財務(wù)總監(jiān)、殼牌國際有限公司經(jīng)濟(jì)分析師、江蘇中石化殼牌石油銷售有限公司財務(wù)總監(jiān)以及殼牌(中國)有限公司內(nèi)部審計總監(jiān)。1998年—2000年,任北京羅納普朗克制藥有限公司會計經(jīng)理。1997年—1998年,任諾華中國總部司庫。1992年—1997年,任華晨(中國)控股有限公司投資部經(jīng)理。首席行政官張海峰先生張海峰先生,生于1966年6月,清華大學(xué)工商管理學(xué)碩士研究生(MBA),現(xiàn)任中合中小企業(yè)擔(dān)保股份有限公司首席行政官。2011年—2012年,中合中小企業(yè)擔(dān)保股份有限公司籌備組專家推進(jìn)公司的籌備工作。2001年—2011年,任北京新安財富創(chuàng)業(yè)投資公司總經(jīng)理,在任期間,該公司曾連續(xù)被評為中國十大風(fēng)險投資機(jī)構(gòu)。1993年—2000年,歷任國家外匯管理局資本司外債處主任科員、國家外匯管理局亞洲金融危機(jī)資本項目應(yīng)對研究小組成員。1992年—1993年,華夏銀行國際部融資租賃項目經(jīng)理。

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