健康管理師使用二類醫(yī)療器械
pollyshen206
耗子愛熊貓
一、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明*經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄*經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明*經(jīng)辦人授權(quán)證明*簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了。
愛心小豬
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十條，相關(guān)條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員?！ 《愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料要求： 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明; 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件; 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄; 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 經(jīng)辦人授權(quán)證明?！ ∞k理流程圖 1、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料; 2、確認(rèn)受理(符合要求的受理，不符合要求的退回); 3、審批; 4、辦結(jié)打證
樂趣小魚
1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;3、三類——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件等;4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;2、開設(shè)驗(yàn)資帳戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照4、刻章;5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;6、辦理稅務(wù)登記證;7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;9、提交書面申請(qǐng)材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策1、營(yíng)業(yè)稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的35%。2、增值稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的7%。3、企業(yè)所得稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的12%。每個(gè)季度由財(cái)政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件如果應(yīng)該提交的資料都能準(zhǔn)備妥當(dāng)注冊(cè)時(shí)非常快的希望大家注冊(cè)順利！
乖囡好好
并不是所有二類醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要做臨床，免臨床目錄之外的產(chǎn)品，就需要做臨床。舉例：醫(yī)用熱敷貼、醫(yī)用酒精棉球、醫(yī)用碘伏棉球，這三個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品就不需要做臨床。-----飛速度CRO
扶阿婆過馬路
回答 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》; 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(交驗(yàn)原件);申請(qǐng)人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，無需提交組織機(jī)構(gòu)代碼證; 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;(交驗(yàn)原件) 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明; 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件;(委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件) 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 更多4條
鈕咕嚕嘟嘟
可以私聊我具體了解二類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答，2018年二類醫(yī)療器械備案要求一、二類醫(yī)療器械備案要求商用性質(zhì)辦公80平，倉(cāng)儲(chǔ)60平3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案二、二類醫(yī)療器械備案要求提交材料二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表產(chǎn)品合格證書上家購(gòu)銷合同、進(jìn)貨渠道注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證
哆啦愛梅
銷售一類醫(yī)療器械可以在經(jīng)營(yíng)范圍里面直接寫上，二類醫(yī)療資質(zhì)需要備案，三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理需要提供10個(gè)人的身份證原件，照片，畢業(yè)證原件（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）鄭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料1、公司要求：營(yíng)業(yè)執(zhí)照/組織機(jī)構(gòu)代碼證副本及公司章程復(fù)印件2、人員要求：法人：1人要求：大專以上學(xué)歷，專業(yè)不限?？梢约嫒纹髽I(yè)負(fù)責(zé)人；如果法人學(xué)歷不符合要求，可以找1人企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求，大專以上學(xué)歷，專業(yè)不限。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：1人要求：3年以上大專及以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，離職證明需加蓋離職單位公章。質(zhì)量管理人：2人經(jīng)營(yíng)植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)類別超過10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員驗(yàn)收和售后：2人采購(gòu)，倉(cāng)儲(chǔ)，養(yǎng)護(hù)：3人要求：大專或者中專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。3、相關(guān)專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。4、辦公及倉(cāng)庫(kù)面積最低要求：經(jīng)營(yíng)一次性耗材（6815,6866）辦公室需50㎡，倉(cāng)庫(kù)面積需≥100㎡經(jīng)營(yíng)植入介入或其他，辦公室50㎡，倉(cāng)庫(kù)面積≥50㎡經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，辦公室≥100㎡，倉(cāng)庫(kù)≥60㎡（含冷庫(kù)≥20㎡）說明：1、以上面積是指房產(chǎn)證上的建筑面積2、所租房屋規(guī)劃用途必須是辦公用房，沒有房產(chǎn)證的要有購(gòu)房合同原件。3、購(gòu)買電腦及電腦管理軟件的發(fā)票。4：需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）
Iceberg2013
2018年二類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答，2018年二類醫(yī)療器械備案要求 一、二類醫(yī)療器械備案要求 商用性質(zhì)辦公80平，倉(cāng)儲(chǔ)60平 3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄 注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案 二、二類醫(yī)療器械備案要求提交材料 二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書 營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表 產(chǎn)品合格證書 上家購(gòu)銷合同、進(jìn)貨渠道 注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證
yuanning2008
答：經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)考核后通過?？蓮氖称匪幤繁O(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入登陸頁面后，設(shè)有專門的操作手冊(cè)和教程視頻下載接口，申請(qǐng)企業(yè)可下載使用。申請(qǐng)辦理許可備案事項(xiàng)時(shí)，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報(bào)外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時(shí)報(bào)送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。注意：營(yíng)業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個(gè)體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。（個(gè)體）營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照升級(jí)，升級(jí)為企業(yè)，然后辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，然后到網(wǎng)上申報(bào)?！夺t(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。電子材料上傳只支持圖片和pdf格式的材料上傳。*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明*經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄*經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明*經(jīng)辦人授權(quán)證明*簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版許可和備案的區(qū)別就是許可必須具有第8項(xiàng)：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，并有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。
Joanrry瓊
需要提供的材料有：二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書。營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。如果需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有問題的可以找上海銘喜健康管理咨詢有限公司，該公司是一家從事企業(yè)服務(wù)類的公司，公司宗旨：從公司注冊(cè)為起點(diǎn)，以公司上市為標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助企業(yè)成長(zhǎng)的一站式企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。
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經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明*經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄*經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明*經(jīng)辦人授權(quán)證明*簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了。
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l理》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）規(guī)定：第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。所以經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的是進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案，而又根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）規(guī)定：第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；(六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明；(十)其他證明材料。第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項(xiàng)除外)。
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