醫(yī)療器械培訓(xùn)計劃
大萌的飾界
Miko米粒
培訓(xùn)主要是進(jìn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)知識的學(xué)習(xí)
半調(diào)子810
時間過得太快，讓人猝不及防，我們又將續(xù)寫新的詩篇，展開新的旅程，讓我們對今后的工作做個計劃吧。好的計劃是什么樣的呢？以下是我整理的培訓(xùn)計劃方案5篇，希望對大家有所幫助。
根據(jù)《煤礦安全規(guī)程》，每個礦井必須配備特殊工種，特殊工種必須持證上崗，掌握井下各類安全知識，樹立“安全第一、預(yù)防為主”的方針，制定特殊工作人員培訓(xùn)計劃：
一、特作人員培訓(xùn)、復(fù)訓(xùn)計劃。
1、按規(guī)定培訓(xùn)、配齊特作人員。
2、對將進(jìn)行復(fù)訓(xùn)特作人員提前一個月安排到復(fù)訓(xùn)單位進(jìn)行復(fù)訓(xùn)。
二、特作人員培訓(xùn)、復(fù)訓(xùn)時間安排
1、2月1日組織全礦所有特殊工種進(jìn)行培訓(xùn)(包括瓦檢員、安全員、絞車司機(jī))，培訓(xùn)內(nèi)容：頂板管理、通風(fēng)與瓦斯管理、提升運輸。
培訓(xùn)人：XXX
2、4月10日培訓(xùn)安全員。重點是：頂板管理、通風(fēng)管理。
培訓(xùn)人：XXX
3、5月1—2日培訓(xùn)瓦檢員、爆破員、絞車司機(jī)、電工，培訓(xùn)內(nèi)容：井下管理的各項內(nèi)容：提升、電氣、防治水、火藥的管理等。
培訓(xùn)人：XXX
4、6月10日培訓(xùn)爆破員。培訓(xùn)內(nèi)容：火藥爆破的管理、頂板與支護(hù)。
培訓(xùn)人：XXX
5、7月10日培訓(xùn)電工、絞車司機(jī)，培訓(xùn)內(nèi)容：電氣設(shè)備管理、提升運輸?shù)取?/p>
培訓(xùn)人：XXX
6、8月10日培訓(xùn)瓦斯檢查員，培訓(xùn)內(nèi)容：一通三防、安全設(shè)施管理。
培訓(xùn)人：XXX
7、9月10日培訓(xùn)安全員，培訓(xùn)內(nèi)容：頂板管理、防治水、提升運輸及井下各項管理。
培訓(xùn)人：XXX
8、10月7日培訓(xùn)安全員、瓦斯員、爆破員、絞車司機(jī)、電工，培訓(xùn)內(nèi)容《煤礦安全規(guī)定》有關(guān)規(guī)定及上級部門下發(fā)的有關(guān)文件。
培訓(xùn)人：XXX
9、11月10日培訓(xùn)安全員、瓦斯員，重點培訓(xùn)內(nèi)容：瓦斯防治、通風(fēng)管理、頂板管理、防治水等有關(guān)內(nèi)容。
培訓(xùn)人：XXX
10、12月10日培訓(xùn)安全員、瓦斯員、絞車司機(jī)、電工、爆破員重點集中一年中的學(xué)習(xí)情況，總結(jié)一年的中的成績及缺點，下一年度的工作安排。
培訓(xùn)人：XXX
三、日常安全培訓(xùn)。
凡成為我礦職工后，每月必須按時間進(jìn)行不低于3次的復(fù)訓(xùn)，每次復(fù)訓(xùn)時間不低于8小時，內(nèi)容為：
1、采、掘、機(jī)、運、通的安全技術(shù)知識培訓(xùn)。
2、崗位工種的安全技術(shù)知識培訓(xùn)。
3、安全生產(chǎn)法律法規(guī)培訓(xùn)。
4、《作業(yè)規(guī)程》，《安全技術(shù)操作規(guī)程》施工安全措施貫徹。
以上計劃由工程師按時間按計劃進(jìn)行培訓(xùn)，每一職工都必須參與，無特殊情況不參與的人員必須按本礦規(guī)章制度進(jìn)行處罰，并從新進(jìn)行培訓(xùn)。
四、其他時間利用班前會，安全例會，安全辦公會等機(jī)會再對全體職工進(jìn)行安全教育。
五、所有職工必須按規(guī)定接受上級部門組織的培訓(xùn)。
為提高公司在職服務(wù)人員的技能和業(yè)務(wù)，現(xiàn)制定《餐廳服務(wù)員》崗位培訓(xùn)計劃：
一、培訓(xùn)目標(biāo)
根據(jù)公司對餐廳服務(wù)員的工作要求，經(jīng)過系統(tǒng)學(xué)習(xí)，培訓(xùn)優(yōu)秀的服務(wù)人員，使培訓(xùn)過的服務(wù)員具有良好的`職業(yè)道德和行為規(guī)范，掌握餐廳服務(wù)基礎(chǔ)知識和各項操作技能。
二、培訓(xùn)對象
公司各店在職服務(wù)人員。
三、培訓(xùn)形式
半脫產(chǎn)，分期分批學(xué)習(xí)。
四、課程設(shè)置
崗位培訓(xùn)課程設(shè)置采用能力模塊組合，共設(shè)置公司管理項目、餐廳服務(wù)員職業(yè)素質(zhì)、餐飲服務(wù)基本技能、酒水服務(wù)、上菜及分菜、撤換餐用具和餐廳服務(wù)基本程序等七個培訓(xùn)模塊。
五、課程安排
公司員工手冊
餐廳服務(wù)員職業(yè)素質(zhì)
餐飲服務(wù)基本技能
酒水服務(wù)
上菜及分菜
撤換餐用具
餐廳服務(wù)基本程序
六、課程內(nèi)容
1、公司管理項目
任務(wù)
培訓(xùn)要點
講究職業(yè)道德
(1)遵紀(jì)守法
—了解和遵守公民的職責(zé)和義務(wù)，文明執(zhí)業(yè)
—了解國家提倡的“五愛”內(nèi)容
(2)敬業(yè)精神
—養(yǎng)成守時、守信、守紀(jì)的良好品質(zhì)
—養(yǎng)成尊老愛幼、勤奮好學(xué)的良好品質(zhì)
—養(yǎng)成樂于助人、精益求精的良好品質(zhì)
(3)從業(yè)原則
—自尊、自愛、自信、自立、自強(qiáng)
公司員工手冊
公司管理制度
2、餐廳服務(wù)員職業(yè)素質(zhì)
任務(wù)
培訓(xùn)要點
職業(yè)道德及崗位職責(zé)
—餐廳服務(wù)員的職業(yè)道德
—迎賓員、看臺員和傳菜員的崗位職責(zé)
顧客的飲食習(xí)慣與就餐心理
—我國各地區(qū)的飲食習(xí)慣
—少數(shù)民族的飲食習(xí)慣
—歐美亞洲人們的飲食習(xí)慣
—賓客的就餐心理
飲食衛(wèi)生基礎(chǔ)知識
—公共飲食行業(yè)特點
—公共飲食行業(yè)的衛(wèi)生管理
—服務(wù)員個人衛(wèi)生要求
—餐廳環(huán)境衛(wèi)生要求
—預(yù)防食物中毒
—餐具洗滌和消毒衛(wèi)生
餐飲服務(wù)安全
—火災(zāi)防范與處理
—盜竊和意外事故防范與處理
餐飲服務(wù)禮儀
—禮貌服務(wù)的基本要求
—服務(wù)接待禮節(jié)
—學(xué)會著裝、衛(wèi)生修飾要求
—學(xué)會正確的站立、行走、操作姿態(tài)
3、餐飲服務(wù)基本技能
任務(wù)
培訓(xùn)要點
端托技巧
—了解托盤的種類及作用
—掌握輕托和重托方法
—學(xué)會端托行進(jìn)步法
餐巾折花
—了解餐巾作用與種類
—餐巾折花基本技法
—餐巾花的造型種類與擺放
—餐巾折花圖譜
擺臺服務(wù)
—了解中、西餐擺臺的基本要求
4、酒水服務(wù)
任務(wù)
培訓(xùn)要點
了解中外酒水、茶葉及軟飲料的分類及特點
—了解中國酒水的分類、特點
—了解外國酒水的分類、特點
—了解軟飲料的分類、特點
—了解茶葉的分類、特點
酒水服務(wù)的技巧與程序
—學(xué)會冰鎮(zhèn)、溫燙方法
—注意斟酒順序
—掌握酒水服務(wù)操作要領(lǐng)
5、上菜及分菜
任務(wù)
培訓(xùn)要點
了解菜品知識
—了解中國菜的特點
—了解西餐菜的主要特點
上菜與分菜
—了解中西餐上菜的操作要領(lǐng)
—掌握中西餐分菜的基本方法
6、撤換餐用具
任務(wù)
培訓(xùn)要點
中餐臺面撤換餐用具
—學(xué)會撤換餐用具操作方法
—知道正確的收臺工作步驟
西餐臺面撤換餐用具
—了解西餐菜肴與餐具、酒水的搭配規(guī)律
—了解西餐臺面撤換餐用具的特殊要求
7、餐飲服務(wù)基本程序
任務(wù)
培訓(xùn)要點
掌握中、西餐接待服務(wù)
—了解零點服務(wù)特點
—掌握團(tuán)體包餐服務(wù)要求
—了解咖啡廳服務(wù)程序
七、培訓(xùn)要求
1、培訓(xùn)中理論培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、聲像培訓(xùn)、實際操作各環(huán)節(jié)有機(jī)統(tǒng)一，采取能力模塊的培訓(xùn)方式，突出崗位技能培訓(xùn)。以學(xué)員動手操作為主，教師面授講解為輔，全面提高學(xué)員綜合素質(zhì)。
2、通過課堂講授、現(xiàn)場培訓(xùn)、實際操作和自學(xué)等形式開展培訓(xùn)，以實際、實用、實效為目的，提高學(xué)員參訓(xùn)的興趣。
3、突出現(xiàn)場培訓(xùn)，采用“師傅帶徒弟”手把手傳授技能的培訓(xùn)方法，使學(xué)員在“學(xué)中學(xué)會做”，實現(xiàn)崗位技能的提高，培養(yǎng)學(xué)員一技之長。
八、考試、考核
1、考試：服務(wù)員學(xué)完課程設(shè)置中的每一個培訓(xùn)模塊后，由培訓(xùn)師采取筆試、口試等方法對學(xué)員進(jìn)行階段測驗。
2、考核：體現(xiàn)“以技能為最終成果”的培訓(xùn)理念。由公司組成考評組在培訓(xùn)基地對服務(wù)員進(jìn)行現(xiàn)場考核，考核可采取現(xiàn)場操作、口述問答、模擬操作、圖示等形式，重點檢查服務(wù)員崗位技能掌握情況。
一、培訓(xùn)目的：
通過培訓(xùn)使學(xué)員全面掌握汽車修理專業(yè)技術(shù)理論知識和操作技能，能夠準(zhǔn)確診斷汽車常見故障，并進(jìn)行修理，適應(yīng)現(xiàn)代汽車行業(yè)迅速發(fā)展的需求，并為參加職業(yè)技能鑒定作好準(zhǔn)備。
二、課程設(shè)置與要求：
1.機(jī)械制圖：
使學(xué)員掌握投影的基本原理，能夠繪制和看懂一般零件圖和裝配圖，掌握軸類零件、箱體零件等常見零件識圖的多項投影關(guān)系，能夠按圖紙進(jìn)行裝配。
2.金屬材料與熱處理：
使學(xué)員熟練掌握常用金屬材料的牌號、成份、性能及應(yīng)用范圍;理解金屬材料的內(nèi)部結(jié)構(gòu);理解金屬材料熱處理的一般原理;掌握熱處理的代號、方法及其應(yīng)用。
3.專業(yè)理論知識
通過培訓(xùn)使學(xué)員全面掌握汽車總體構(gòu)造，發(fā)動機(jī)結(jié)構(gòu)及工作原理，熟悉配氣機(jī)構(gòu)、燃料供給系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)的功用和組成，掌握汽車電控技術(shù)、液壓技術(shù)，熟悉常用大型工程機(jī)械(挖掘機(jī)、裝載機(jī)、推土機(jī)、運輸機(jī))的日常管理、故障診斷與排除技術(shù)。
4.實習(xí)
能夠檢查、清潔發(fā)動機(jī)、空氣濾清器、燃油系統(tǒng);能夠檢查冷卻系統(tǒng)密封情況、帶傳動松緊度;能夠檢查、緊固或更換進(jìn)排氣管、消聲器;能夠檢查清潔化油器及聯(lián)動機(jī)構(gòu);能夠檢測柴油機(jī)噴油器的噴油壓力和噴油狀況;能夠更換水泵、風(fēng)扇帶、節(jié)溫器;能夠進(jìn)行發(fā)動機(jī)的小修作業(yè);能夠診斷、排除汽油發(fā)動機(jī)油路故障、電路故障;能夠?qū)ζ嚨妆P進(jìn)行一級、二級維護(hù)及診斷與排除汽車底盤故障;能夠正確進(jìn)行汽車電器設(shè)備維護(hù)，并能正確診斷與排除電氣設(shè)備故障。
三、課時數(shù)安排：
XXXX
四、使用教材：
《汽車材料與金屬加工》(中國勞動社會保障出版社)《汽車構(gòu)造》(中國勞動社會保障出版社)《汽車修理與檢測》(中國勞動社會保障出版社)《汽車維護(hù)與故障排除》(中國勞動社會保障出版社)《汽車發(fā)動機(jī)構(gòu)造與維修》(中國勞動社會保障出版社)
五、任課教師：
XXX
培訓(xùn)目的：
第一，為醫(yī)療器械企業(yè)拓展人力資源途徑，解決行業(yè)人才危機(jī)。
第二，為畢業(yè)生創(chuàng)造更多就業(yè)選擇，減輕社會就業(yè)壓力。
第三，為醫(yī)療器械行業(yè)引進(jìn)優(yōu)秀人才，提高從業(yè)者整體素質(zhì)。
培訓(xùn)對象：
應(yīng)往屆畢業(yè)生，第一次上課時需出示學(xué)生證或者畢業(yè)證原件。(原則上允許業(yè)界老人參與旁聽，需提前報名，嚴(yán)格控制人數(shù)，聽從現(xiàn)場工作人員安排)。
收費方式：
完全免費，且考核及格推薦工作。
名額限制：暫定20人。
培訓(xùn)地點：
鄭州市高新區(qū)科學(xué)大道與紅葉路交叉口向南200米路西，星達(dá)企業(yè)園二樓，醫(yī)械同盟會總部。
培訓(xùn)時間安排和課程設(shè)置：
周二
9:00--11:30《人生定位與職業(yè)規(guī)劃》
主講人：靳俊杰
13:30--16:00《醫(yī)療器械行情分析》
主講人：王松偉
16:30--18:00(考核當(dāng)天內(nèi)容)
周三
9:00--11：30《職業(yè)道德》
主講人：陳鶴松
13:30--16:00《市場營銷獨孤九劍》
主講人：靳俊杰
16:30--18:00(考核當(dāng)天內(nèi)容)
周四
9:00--11:30《安全意識管窺》
主講人：馬錫蘭
13:30--16:00《餐桌禮儀》
主講人：劉海峰
16:30--18:00(考核當(dāng)天內(nèi)容)
周五
9:00--11:30《演講與口才》
主講人：崔玖月
13:30--16:00《銷售技巧》
主講人：靳俊杰
16:30--18:00(考核當(dāng)天內(nèi)容)
周六
9:00--11:30《商務(wù)語言藝術(shù)》
主講人：靳俊杰
13:30--16:00《業(yè)內(nèi)大咖分享經(jīng)驗》
16:30--18:00(考核當(dāng)天內(nèi)容)
四合院追糖葫蘆
2017年醫(yī)療器械員工培訓(xùn)計劃
一、醫(yī)療器械采購制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2.采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
3.首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。
醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
供貨單位
數(shù)量
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號
生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號
營業(yè)執(zhí)照號
注冊證號
滅菌批號
產(chǎn)品效期
經(jīng)辦人簽字
負(fù)責(zé)人簽字
質(zhì)檢員簽字
二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.驗收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。
2.查驗項目應(yīng)包括：
1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致;
2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好;
3)標(biāo)識是否清楚、完整;
4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書;
5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并記錄;一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗控制程序》執(zhí)行;
6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。
3.檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。
4.檢驗記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。
醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)
購進(jìn)日期
供貨單位
產(chǎn)品名稱
購進(jìn)數(shù)量
規(guī)格型號
生產(chǎn)日期
出產(chǎn)編號
檢驗項目及結(jié)果
檢驗人員
外觀
包裝
標(biāo)識
其他
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。
2.入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳物卡相符。
3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。
4.產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫。
5.產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。
進(jìn)(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱
生產(chǎn)單位
規(guī)格型號
出廠編號
出廠日期
進(jìn)(出)數(shù)量
單價
金額
經(jīng)手人簽字
庫管員簽字
備注
四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護(hù)制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。
2.庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。
3.庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。
4.庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。
5.庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
6.庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。
7.庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。
8.根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。
9.定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時采取適當(dāng)措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。
醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護(hù)制度(此記錄表為A4紙橫用)
養(yǎng)護(hù)日期
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號
單位
數(shù)量
生產(chǎn)廠家
注冊證號
滅菌批號
產(chǎn)品效期
包裝外觀檢查情況
養(yǎng)護(hù)員
備注
五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。
2.對效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過期失效。
3.效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。
醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱
注冊證號
規(guī)格型號
出廠編號
出廠日期
滅菌批號
產(chǎn)品效期
復(fù)檢結(jié)果
數(shù)量
最終用戶
地址電話
聯(lián)系人
六、醫(yī)療器械銷售管理制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(銷售對象為個人的除外)。
2.銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。
3.銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。
4.銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5.企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。
醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)
銷售日期
銷售對象
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號
銷售數(shù)量
生產(chǎn)單位
生產(chǎn)批號
滅菌批號
出廠編號
產(chǎn)品注冊證號
經(jīng)辦人簽字
七、用戶投訴處理制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。
2.產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。
3.對用戶投訴的問題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結(jié)果及時反饋用戶。
用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)
投訴時間
投訴人姓名
聯(lián)系方式
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號
購買時間
出現(xiàn)問題
處理方式
處理結(jié)果
領(lǐng)導(dǎo)批示
備 注
八、不良事件報告制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。
2.要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。
3.對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。
4.當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。
5.對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。
醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)
發(fā)生時間
地點
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號
用戶名稱
購買日期
聯(lián)系方式
負(fù)責(zé)人簽字
事件描述
不良后果
處理方式
備注
九、醫(yī)療器械不合格品處理制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.對不合格品實施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記錄。
2.在進(jìn)貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識。
3.庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格晶進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識。
4.企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。
5.不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。
不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)
日期： 年 月 日
產(chǎn)品名稱
注冊證號
規(guī)格型號
出廠編號
不合格原因
處理意見
處理結(jié)果
企業(yè)負(fù)責(zé)人意見
企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字
備注
十、培訓(xùn)制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1.企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。
2.培訓(xùn)應(yīng)按計劃進(jìn)行。計劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、參加人員等。
3.應(yīng)以適當(dāng)方式對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估。并保持記錄。
培訓(xùn)記錄(此記錄表為A4紙豎用)
培訓(xùn)時間
培訓(xùn)地點
培訓(xùn)內(nèi)容
參見人員
考試結(jié)果
十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度
1、 對所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù);
2、 所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等;
3、 用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù);
4、 公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家;
5、 如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴(yán)重問題24小時給予解決;
6、 對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓(xùn)。
售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名 稱
生產(chǎn)廠 家
規(guī)格型 號
生產(chǎn)日 期
出廠編 號
供貨單 位
用戶名 稱
用 戶
地 址
最終用 戶
相 關(guān)
聯(lián)系人
服務(wù)人員簽 字
醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號
出廠編號
生產(chǎn)日期
生產(chǎn)單位
退貨單位
退貨日期
退貨數(shù)量
—次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗收控制程序
1 目 的
對購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。
2 適用范圍
適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗或驗證。
3 職 責(zé)
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗證方法。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗證、復(fù)核工作。
倉庫保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請驗、保存。
4 工作程序
產(chǎn)品驗證方法的制定
質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的'有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法}。
請驗
采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗。
檢驗驗證
檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進(jìn)行檢驗。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法)規(guī)定
檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗記錄上簽字。
經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。
經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。
檢驗記錄由質(zhì)量管理部門保存
5 相關(guān)文件及記錄
《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法》
《出入庫管理制度》
《不合格品控制程序)
<進(jìn)貨檢驗記錄)
—次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理
控制程序
1 目 的
防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要5
2 適用范圍
適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護(hù)和交付的控制。
3 職責(zé)
銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。
倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實施搬運、貯存、防護(hù)和交付工作。
4 工作程序
產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進(jìn)貨檢驗記錄進(jìn)行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。
搬運的控制
搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識滅菌標(biāo)簽、合格證、批號等。
，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運人員按要求進(jìn)行搬運，避免造成因搬運不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4，3 貯存的控制
根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。
產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。
產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。
每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識，并做到帳物卡相符。
貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實施控制。
防護(hù)控制
倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生
庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
庫存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。
產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。
5 交付控制
做到防雨、防
銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。
若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。
6 相關(guān)文件及記錄
<出入庫管理制度)
(不合格品控制程序)
(進(jìn)貨檢驗記錄)
<入庫單)
(產(chǎn)品總帳)
<產(chǎn)品分類帳)
(出庫單》
一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品
控制程序
1 目 的
對不合格品進(jìn)行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。
2 適用范圍
適用于本公司
3 職 責(zé)
次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。
質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對不合格品的確認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。
驗證人員負(fù)責(zé)不合格品的識別、標(biāo)識、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。
質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格品的具體處理。
4 工作程序
進(jìn)貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
驗證人員對進(jìn)貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。
記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)并提出處理意見。
4， 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。
對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。
對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。
，2 質(zhì)量管理部門對退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。
檢驗人員對退貨進(jìn)行檢驗后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。
國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
當(dāng)確認(rèn)國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。
銷售部門應(yīng)及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。
國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。
5 相關(guān)文件及記錄
《不合格品控制記錄)
(銷售管理制度)
《退貨記錄)
5，4 《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理
控制程序
1 目 的
確保及時處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。
2 適用范圍
適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。
3 職 責(zé)
質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。
銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。
4 工作程序
當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。
質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。
在驗證調(diào)查時應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。
經(jīng)驗證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o
通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并
退回尚未售出的產(chǎn)品。
退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。
5 相關(guān)文件及記錄
《質(zhì)量事故投訴記錄》
(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)
優(yōu)質(zhì)考試培訓(xùn)問答知識庫